[发明专利]一种保护角膜的组合物及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种保护角膜的组合物及其制备方法与应用，其主要成分为固体保湿润滑成分、液体保湿润滑成分、渗透压调节成分和水。本发明的组合物采用双重保湿润滑成分——固体保湿润滑成分和液体保湿润滑成分，使该组合物更有利在角膜表面的铺展和滞留，更好地保护角膜上皮层，避免因干燥受到损害。本发明组合物的制备过程无需将溶液加热至沸腾，制备操作更简单，制备周期小于48h，运输和储存时无需冷藏，降低了运输和使用成本。

技术领域

本发明涉及眼科手术用医疗用品技术领域，特别是涉及一种保护角膜的组合物及其制备方法与应用。

背景技术

在眼部检查和眼科手术时，角膜暴露在外界，失去了泪液的保护，会因干燥而受到损伤。目前大多临床的解决办法是在检查和手术中在角膜表面频繁使用生理盐水或市售粘弹剂。然而由于生理盐水在角膜表面滞留时间较短，需频繁使用，这就使得手术间断，给临床医生带来不便，另外生理盐水使用过多会使病患眼部肿胀，也给患者带来不适。而粘弹剂由于较为粘稠，在角膜表面分散性较差，不能迅速形成保护层，需等待其分散均匀，或再次滴注粘弹剂时，先后滴注的粘弹剂之间会有间断或气泡，不能起到充分保护角膜的作用，也会使视野不清晰，给临床操作带来不便。

其它已公开用于保护角膜的产品也存在很多缺陷，如公开号为CN102225220A的专利申请中公开了一种眼科手术粘弹剂，是将透明质酸钠和羟丙甲纤维素分别溶于磷酸盐缓冲液中，然后混合，过滤、灭菌、分装而成。将该粘弹剂在手术中被注射到角膜后的前房中，起到支撑作用，便于手术操作，因此粘度和弹性都要求较高，才能起到支撑前房的作用，但是粘度高就必然存在分散性差的问题。此外，该产品中的主要成分透明质酸钠需要在低温条件下保存，否则性质不稳定，会发生变质；由于无法高温灭菌，因此其中的菌落数和内毒素含量无法得到有效的控制，用于眼科手术，会增大感染的风险。在该产品的制备过程中需要对缓冲液进行加热，有水分会蒸发，从而渗透压就会发生变化，后续组分(透明质酸钠)的加入，也会引起渗透压的变化，最终使用在前房中的产品与环境渗透压差别较大，这时会引起机体组织不良反应，如组织肿胀或失水。

公开号为TWI290050的专利申请中公开了一种改良的眼内注洗溶液，用在眼内手术过程中，用来降低干燥条件对眼内组织的伤害，该注洗溶液主要以羟丙基甲基纤维素为粘度与表面张力改良剂，利用其他无机盐为调节剂。与CN102225220A中的眼科手术粘弹剂类似，该产品也用于眼球内部，粘度和弹性都要求较高，仍然存在分散性差的问题。

公开号为CN104083396的专利申请中公开了一种角膜表面保护剂，该产品由透明质酸钠或硫酸软骨素或壳聚糖及缓冲液组成。其中透明质酸钠、壳聚糖成分原料成本较高；且产品高温下不稳定，运输和储存需冷藏；使得降低微粒数、菌落数和内毒素含量的手段无法用在这些物质上，使其洁净度不容易达到手术用要求。

虽然现有技术公开了多种含保湿润滑成分的用于眼部的产品，但仍然没有一种产品能够同时满足以下条件：保湿润滑性能良好，在角膜表面分散性能良好，组分性质稳定，菌落数、微粒数、内毒素含量均容易达到手术用要求。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的技术缺陷，第一方面，提供一种具有良好保湿润滑和分散效果的保护角膜的组合物，其主要成分为固体保湿润滑成分、液体保湿润滑成分、渗透压调节成分和水；其中，各主要成分的含量为：按质量百分含量计0.05％-10％固体保湿润滑成分、0.1％-55％液体保湿润滑成分，0.8％-1.4％渗透压调节成分和余量的水。