[发明专利]一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及片剂药物制备技术领域，具体为一种基体材料上喷洒药剂的3D打印 片剂药物制备方法。

背景技术

当代社会疾病给人们的生活和工作带来极大不便，药物治疗是目前治疗疾病的主 要方式之一。当前市面上售卖的药物主要包括片剂、胶囊和口服液等几种形式。其中， 片剂药物占有很大的份额。片剂，顾名思义就是药物与辅料均匀混合后压制而成的片 状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、 咀嚼片、分散片等。传统工艺制备片剂药物的方法主要包括制粒压片法(湿法和干法)、 粉末直接压片法等不同的方法。片剂具有服用、携带、运输等较方便的优点，同时片 剂采用机械化生产，产量大，卫生标准容易达到。但片剂在制备过程中也存在很多的 问题。例如裂片、松片、黏冲、崩解迟缓、卷边等问题，这些问题也制约着所生产药 物的质量。同时如果一种药物的有效成分大于1克，按照传统制剂技术很难做成一个 药片或胶囊，水溶性低则更难。而很多中枢神经类药物剂量都很大，药片过大或过多 的情况会给患者或家属造成不便。但3D打印技术对于上述问题的解决有很大的优势。

崩解时限是评价片剂药物的重要标准之一。传统制药工艺制备片剂药物时，一般 都会在药物中加入崩解剂、粘结剂等辅料控制片剂药物的崩解时限。崩解剂是使片剂 在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。这些物质都是亲水性物质，具有良好的吸水 性和膨胀性，因而可消除片剂因粘结剂或由加压形成的结合力而使片剂崩解，从而使 主药能够迅速溶解吸收。除了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂 中都应加入崩解剂。一般常用的崩解剂有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联 聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等几种。

对于某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需加入某种粘性物质使其粘合在 一起，这种粘性物质就称为“粘结剂”。粘结剂主要是为了增强片剂药物在制备过程中 的胶黏力，使片剂制备过程中不易出现裂片等问题。常用的粘结剂有淀粉浆、纤维素 衍生物、聚维酮、糊精、糖浆等几种。制药过程中选择不同浓度、种类的粘结剂，可 以改变片剂内部的胶黏力，进而改变药物的崩解性能。

传统工艺由于受批量生产制造方式的影响，对于同一种药物，它们的崩解时限是 相同的。但在实际生活中，不同的人群对药物剂量的需求是不同的；而且根据患病程 度的不同，患者对药物剂量的需求也是不同的。因此，这就需要根据不同的情况来控 制人体对药物的吸收率和利用率。而控制崩解时限是控制人体对药物吸收利用的一大 途径。本发明提出通过控制药物中崩解剂、粘结剂的种类和含量来控制药物的崩解时 限，进而改变人体对药物的吸收速度，提高药物的利用率。

3D打印，即快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状 金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。我国当前3D打 印技术正在突飞猛进的发展，不少公司和科研院所将3D打印技术应用到很多传统行 业。本发明就提出将3D打印技术与传统制药行业相结合进而优化传统制药行业。3D 打印技术制备的片剂药物内部成多孔状，因为内表面积高，能在短时间内被很少量的 水融化。

公开号为CN104337754A的专利公开了一种基于3D打印技术设计制造生化药剂 制品的方法，该方法主要采用计算机建立药剂制品的模型，将化学药品和粘结剂混合 后通过3D打印技术制造出药剂制品。但本方法仍然存在如下问题：

该方法仅是笼统地将化学药品和粘结剂混合后进行打印，虽然利用3D打印可以 实现形状、颜色等个性化打印，但是该方法对于如何提高药物利用率和精确控释并没 有提出解决的方法。同时该方法将化学药品和粘结剂混合后直接打印，这可能会导致 片剂药物难于成型等问题。

发明内容

为克服传统工艺制备药物存在的有效利用率低、个性化不突出、不能很好地实现 精确控释等不足，本发明提出一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法。

本发明的技术方案为：

所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：包括 以下步骤：

步骤1：建立片剂药物的三维模型，并将片剂药物三维模型均匀分为N层；将分 层后的片剂药物三维模型导入喷墨3D打印设备的控制系统；

步骤2：选择制药过程中使用的基体材料，并将基体材料压制成粉末状；

步骤3：制备打印原材料：