[发明专利]一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：由普鲁卡因青霉素、硫酸双氢链霉素、冻干支持剂、助悬剂和助溶剂制成。

2.根据权利要求1所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：所述冻干支持剂为甘露醇、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、乳糖中的一种。

3.根据权利要求1所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：助溶剂为吐温80。

4.根据权利要求1所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：助悬剂为羧甲基纤维素钠。

5.根据权利要求1所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：由10%-25%普鲁卡因青霉素、10%-25%硫酸双氢链霉素、2%-8%冻干支持剂、0.3%-0.7%羧甲基纤维素钠、0.2%-0.6%吐温80制成，余量注射用水。

6.根据权利要求1所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：由10%-25%重量份普鲁卡因青霉素、10%-25%硫酸双氢链霉素、2%-8%甘露醇、0.3%-0.7%羧甲基纤维素钠、0.2%-0.6%吐温80制成。

7.根据权利要求1所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂，其特征在于：由10%-25%重量份普鲁卡因青霉素、10%-25%硫酸双氢链霉素、3%甘露醇、0.3%-0.7%羧甲基纤维素钠、0.2%-0.6%吐温80组成。

8.一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，具体步骤如下：

在无菌室内称取无菌的羧甲基纤维素钠分散在注射用水中溶胀过夜，然后加入处方量的硫酸双氢链霉素，搅拌，再加入冻干支持剂和吐温80继续搅拌均匀，接着，加入普鲁卡因青霉素，搅拌，用高速均质机搅拌2-5分钟，加注射用水至一定量，无菌灌装，冷冻干燥，真空压盖后取出，压铝盖贴标签即得成品。

9.根据权利要求8所述的一种普鲁卡因青霉素-硫酸双氢链霉素冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于：所述冷冻干燥的工艺为将无菌灌装后装有药液的西林瓶置于-50℃冻干箱中，保持2-4小时，然后开始抽真空，2-5小时，制品温度上升至-10℃左右，保持24-30小时，然后继续升温至15-25℃，保持6-8小时，真空干燥后压盖。