[发明专利]一种定向缓释rhBMP‑2的多孔金属颈椎间融合器

说明书

技术领域

本发明属于脊柱融合内固定领域，涉及一种多孔金属颈椎间融合器，具体涉及一种可定向缓释rhBMP-2的多孔金颈椎间融合器。

背景技术

颈椎间盘退变导致的椎间盘突出及颈椎失稳是临床上常见的脊柱外科疾病，颈椎前路减压椎间融合内固定术是目前最常采用的手术方式。但是此类手术同时也面临着3大难题：1、采用颈椎前路钢板固定的ACDF技术常会引起术后患者的吞咽不适，甚至有压迫食管，造成食管漏的可能；2、植骨不融合，钛笼下沉，假关节形成，可能造成内固定物断裂、移位等；3、椎间融合时向后形成骨赘，可能再次压迫后方的脊髓神经，需要再次手术治疗。

颈椎前路零切迹椎间融合内固定系统将椎间融合器及内固定装置完全容纳于椎间隙内，降低对颈椎前方软组织的干扰，目前诸多临床研究表明其能明显降低术后患者的吞咽不适，而又不增加其他并发症的发生率，因而备受脊柱外科医生的青睐。

但是由于传统工艺的限制，临床上使用的零切迹内固定系统均为钛板结合PEEK材料的椎间融合器，二者的弹性模量不同。而且由于PEEK材料属于生物惰性材料，骨组织无法长入其内部以达到良好的融合，致使骨-材料界面的结合强度不足，而且为达到足够的支撑强度，PEEK材料多需要有一定的厚度，从而进一步减少了植骨融合的空间，容易导致融合失败而发生松动。

钛合金具有良好的生物相容性，通过骨组织CT扫描、计算机设计构建，可以将钛合金打印成仿生的个性化多孔连通复杂结构，不仅给骨长入提供了空间，解决了骨-材料界面的问题，也因为多孔结构降低了钛合金的弹性模量，实现了与正常骨组织弹性模量的匹配，且不必担心降解时间与机体需求的不匹配。同时多孔网状的接触面降低了局部的压强，可减少传统钛笼下沉的问题。

然而，3D打印多孔钛合金支架本身并没有骨诱导或骨传导性，且目前市面上各种3D打印多孔钛合金材料，孔径通常较大，直径约300-1500μm，对于细胞平均10-20μm的直径来说，显然过于空旷，细胞只能在其孔壁二维空间上攀附生长，不能实现在整个孔洞内三维层次的生长。既往的研究也集中于多孔钛孔洞内表面二维层次的活性化改造，例如给予表面酸碱处理、表面等离子喷涂涂层、表面负载生长因子等，总之，二维改造很难实现细胞在三维层次的攀附、生长以及基质的分泌和充填。而在多孔支架的孔隙内构建具有缓释系统的微支架可以促进细胞在空洞内的三维生长。此椎间融合及内固定系统同时降低了传统椎间融合带来的前方吞咽不适、椎间的植骨不融合及钛笼下沉、后方骨赘形成的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有足够支撑强度以维持椎间隙高度及椎体稳定性，又可以通过其内部生物活性因子缓释系统的诱导成骨作用刺激新骨生长，从而达到良好的骨整合，促进椎体间骨性融合的可定向缓释rhBMP-2的多孔金属颈椎间融合器。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

本发明提供了一种定向缓释rhBMP-2的多孔金属颈椎间融合器，所述多孔金属颈椎间融合器是由三维贯通多孔结构和不具有多孔结构的实体部组成，所述实体部与所述三维贯通多孔结构为一体，所述实体部封闭了三维贯通多孔结构远离椎管的一面；所述三维贯通多孔结构是由多孔金属支架，位于多孔金属支架内部由天然高分子材料和生物陶瓷构成的三维微支架以及位于所述三维微支架内部的rhBMP-2缓释系统组成；三维贯通多孔结构朝向椎管的一面是不具有孔结构的封闭面；三维贯通多孔结构的中间部位设置一个上下贯通的中心孔；实体部上设有多个适于延伸至三维贯通多孔结构的上下两侧的螺孔。

在本发明的具体实施方案中，实体部设置4个用于固定所述多孔金属颈椎间融合器的螺孔，4个所述螺孔位于同一直线上，穿过中间两个螺孔的螺钉朝向斜下方，与平面呈40度角，穿过两侧螺孔的螺钉朝向斜上方，与平面呈40度角。

进一步，本发明的所述实体部呈现钛板样结构。

进一步，所述上下贯通的中心孔的直径是5mm。

进一步，本发明的含有三维微支架的多孔金属支架，金属支架的孔径是300-3000μm；孔隙率是60％-90％。

进一步，本发明的颈椎间融合器的三维贯通的多孔结构整体为楔形，规格为：长(L)：13-16mm，宽(W)：12-14mm，高(H)：5-8mm，楔形角度为17度。其横截面近似于颈椎骨的截面，楔形设计便于术中将其植入椎间隙中。上表面为3-4度的斜面，以利于维持颈椎的生理弯曲。

本发明还提供了前面所述的多孔金属颈椎间融合器的制备方法，具体操作步骤如下：