[发明专利]一种小儿多潘立酮混悬液及其制备方法

权利要求书

1.一种小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

所述的蒙脱石平均粒径在8～27μm；

所述的小儿多潘立酮混悬液按如下方法制备而成：

(1)将多潘立酮进行粉碎，过140～160目筛，得到平均粒径为21～45μm的颗粒，备用；

(2)将蒙脱石进行粉碎，过90目～110目，即得到平均粒径在8～27μm，备用；

(3)按照配比称取步骤(1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化水，在搅拌下进行超声处理10～30分钟；超声波频率为30～45KHz，继续搅拌1～2h，静置2～3h，备用；

(4)按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后加入总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过200～300目筛，备用；

(5)将步骤(4)所得的物料于30～45KHz超声波作用下121～130℃温度下灭菌30～40min，得灭菌物料，补加已灭菌的剩余纯化水至混悬液中至多潘立酮含量为1％～5％(w/w)，分装即得多潘立酮混悬液。

2.如权利要求1所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，所述多潘立酮平均粒径在21～45μm。

3.如权利要求1所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

4.如权利要求3所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

或者，

或者，

5.如权利要求1-4任一所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，包括如下步骤：

(1)将多潘立酮进行粉碎，过140～160目筛，得到平均粒径为21～45μm的颗粒，备用；

(2)将蒙脱石进行粉碎，过90目～110目，即得到平均粒径在8～27μm，备用；

(3)按照配比称取步骤(1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化水，在搅拌下进行超声处理10～30分钟；超声波频率为30～45KHz，继续搅拌1～2h，静置2～3h，备用；

(4)按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后加入总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过200～300目筛，备用；

(5)将步骤(4)所得的物料于30～45KHz超声波作用下121～130℃温度下灭菌30～40min，得灭菌物料，补加已灭菌的剩余纯化水至混悬液中至多潘立酮含量为1％～5％(w/w)，分装即得多潘立酮混悬液。

6.如权利要求5所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述多潘立酮进行粉碎，过150～160目筛。

7.如权利要求5所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述蒙脱石进行粉碎，过100目～110目筛。

8.如权利要求5所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，包括如下步骤：

(1)将多潘立酮进行粉碎，过150目筛，得到平均粒径为28～32μm的颗粒，备用；

(2)将蒙脱石进行粉碎，过100目，即得到平均粒径在12～16μm，备用；

(3)按照配比称取步骤(1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化水，在搅拌下进行超声处理20分钟；超声波频率为40KHz，继续搅拌1～2h，静置2～3h，备用；

(4)按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后加入总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过200目筛，备用；

(5)将步骤(4)所得的物料于40KHz超声波作用下121～130℃温度下灭菌30～40min，得灭菌物料，补加已灭菌的纯化水至混悬液中至多潘立酮含量为1％(w/w)或5％(w/w)，分装即得多潘立酮混悬液。