[发明专利]一种生物可降解纳米银宫颈扩张器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于引产的生物可降解纳米银宫颈扩张器及其制备方法，属于围产医学技术领域。

背景技术

水囊（或气囊）引产由来已久，通过扩张宫颈促进宫颈成熟度，能够有效终止妊娠。由于水囊（或气囊）需要放入宫腔长达24h，如操作不当或灭菌条件不佳，非常容易引起宫腔感染，从而导致母婴共同感染。

发明内容

本发明的目的是针对上述现有技术的不足，提供一种生物可降解纳米银宫颈扩张器及其制备方法。本发明利用生物可降解材料与纳米银技术结合制作一种宫颈扩张器，不仅能有效地促进宫颈成熟，还能抑菌、抗菌，大大减少了宫内感染的危险，可降解材料对母体及胎儿均无不利影响。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种生物可降解纳米银宫颈扩张器，包括气囊和与之相通连的充气管，其特征是，所述气囊为高分子硅胶制成的双层气囊，气囊内层联通充气管，气囊内、外层之间的夹层内含有气体；所述气囊外层表面包被由壳聚糖、硝酸银、硝酸铜制备而成的生物可降解抗菌涂层；所述充气管一端连接气囊，另一端为给药端，给药端以螺口连接单向堵头。

所述充气管内置有钝头实心套管，该套管为聚乳酸制成，其直径为0.8cm。

所述充气管的直径为1cm，长度为20cm。

所述单向堵头由塑料制成，其与给药端连接的一端为内端，该内端口径为0.9cm，外端与医用注射器口径相匹配，其口径为0.5cm。

一种生物可降解纳米银宫颈扩张器的制备方法，其特征是，包括以下步骤：

1）利用高分子硅胶材料制备出双层气囊，气囊内、外层之间的夹层内含有气体；

2）将壳聚糖溶于去离子水中，得到壳聚糖溶液，该溶液浓度为4-6g/L；

3）再将硝酸银、硝酸铜溶液混合，得到混合溶液；其中，两溶液之间的浓度比为1:40-1:60，容积比为1:2-1:4；

4）在40-60℃的反应温度中，将壳聚糖溶液加入混合溶液中作用2-3小时，形成生物可降解抗菌溶液；其中，硝酸银溶液占生物可降解抗菌溶液体积的1%-3%；

5）将双层气囊浸入生物可降解抗菌溶液中作用后取出并沥干，在双层气囊外表面形成生物可降解抗菌涂层；

6）在双层气囊的一端设置充气管，充气管一端与气囊内层联通，得到生物可降解纳米银宫颈扩张器。

所述充气管的直径为1cm，长度为20cm，充气管另一端为给药端，给药端以螺口连接单向堵头。

所述充气管内置有钝头实心套管，该套管为聚乳酸制成，其直径为0.8cm。

所述单向堵头由塑料制成，其与给药端连接的一端为内端，该内端口径为0.9cm，外端与医用注射器口径相匹配，其口径为0.5cm。

本发明中，气囊为双层膨胀气囊，可注水高达500ml，硝酸银、硝酸铜分别为纳米硝酸银、纳米硝酸铜。气囊内层联通充气管，外层稍大于内层，夹层内含少量气体，充气时如内层破裂外层可以继续使用，提供双重保护。充气管直径1cm，一端连接气囊，另一端为给药端，并以螺口连接单向堵头，堵头外端口径与医用注射器口径配合。充气管内置钝头实心套管，为聚乳酸成分，可降解，便于扩张宫颈，充气时可取出。

本发明中涂层制备方法是通过固-液相化学还原法，制备出的产品具有一定的韧性和弹性，便于置入宫腔。其中单向堵头为塑料产品，外端口径0.5cm，接注射器，内端口径0.9cm，便于放入/取出套管。单向堵头（即单向阀）只可进气，不会漏气，注水后不可返流，与充气管螺口对接。

由于水囊需留置宫内并通过机械扩张原理促进宫颈成熟，因此水囊的无菌性能尤为重要。壳聚糖本身通过具有抑制细菌活性的作用，其溶解后的溶液中具有氨基，可结合负电子产生抑菌作用。壳聚糖可通过结合巨噬细胞的表面受体，介导机体的细胞免疫应答和体液免疫应答，激活机体的免疫调节作用。在体内生物酶作用下，壳聚糖可被降解，并被机体完全吸收，且无毒性作用，壳聚糖还具有抗氧化性，本发明使用壳聚糖作为纳米银的还原剂，减少了使用传统还原剂对母体及胎儿带来的影响，成分更安全稳定。

纳米银能进入菌体与氧代谢酶结合，阻断呼吸代谢使菌体缺氧致死。极少的纳米银就具有极强的杀菌作用，可在短时间内杀灭六百多种细菌，广谱且不会产生耐药性。纳米银是安全无毒性的，然而有报道称大量纳米银进入体内可产生毒性反应，尽管本发明中纳米银用量远低于不良反应的最低剂量，为避免这种有害作用，本发明在纳米银离子中同时加入铜离子，可大大减少银离子的使用量，进一步降低银离子对胎儿存在的潜在毒性作用。