[发明专利]一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。

背景技术

甲硫酸新斯的明注射液属肌松药，系用于重症肌无力、手术麻醉后恢复肌肉松弛的特效解药，尤其是重症肌无力病人几乎籍此药赖以生存。但是现有的甲硫酸新斯的明注射液质量不佳，该现象亟待解决。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术中甲硫酸新斯的明注射液质量不佳的缺陷，提供了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。本发明制备方法采用了二次除菌过滤，降低了药品的可见异物，全过程无菌，保证了产品质量。

本发明通过以下技术方案解决上述技术问题。

本发明提供了一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其包括下述步骤：

(1)在配制罐中加入适量注射用水和甲硫酸新斯的明225.0g，搅拌溶解，并用注射用水稀释至全量，搅拌15分钟，使其均匀；

(2)用苏州滤砂棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(PES)微孔滤膜回滤至澄明；

(3)取样测试中间体含量和pH值，若中间体含量在95.0～105.0％范围内，pH在5.2～6.8范围内，则药液合格，将药液滤入贮液罐；

(4)贮液罐中的药液经两道0.22μm聚醚砜(PES)微孔滤膜过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐供灌封；

(5)灌封；

(6)灭菌：温度100℃，时间30分钟。

步骤(4)中，药液经两道0.22μm聚醚砜(PES)微孔滤膜过滤，并且在生产同时对背景环境的悬浮粒子、沉降菌以及层流风速、浮游菌等关键控制项目进行动态监控，降低了药品的可见异物，全过程无菌，保证了产品质量。

本发明还提供了一种由上述制备方法制得的甲硫酸新斯的明注射液。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：

本发明甲硫酸新斯的明注射液的制备方法采用了二次除菌过滤，降低了药品的可见异物，全过程无菌，保证了产品质量。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

实施例1

甲硫酸新斯的明注射液的制备方法包括以下步骤：

(1)在配制罐中加入适量注射用水，加入甲硫酸新斯的明225.0g，搅拌溶解，并用注射用水稀释至全量，搅拌15分钟，使其均匀；

(2)用苏州滤砂棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(PES)微孔滤膜回滤至澄明；此步骤需检查可见异物合格；

(3)取样测试中间体含量和pH值，若中间体含量在95.0～105.0％范围内，pH在5.2～6.8范围内，则将药液滤入贮液罐；

(4)贮液罐中的药液经两道0.22μm聚醚砜(PES)微孔滤膜过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐供灌封；

本步骤药液经两道0.22μm聚醚砜(PES)微孔滤膜过滤，并且在生产 同时对背景环境的悬浮粒子、沉降菌以及层流风速、浮游菌等关键控制项目进行动态监控，降低了药品的可见异物，全过程无菌，保证了产品质量；

(5)灌封；

(6)灭菌：温度100℃，时间30分钟。

本实施例甲硫酸新斯的明注射液的制备方法采用了二次除菌过滤，降低了药品的可见异物，全过程无菌，保证了产品质量。