[发明专利]一种氨基己酸注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种氨基己酸注射液及其制备方法。

背景技术

氨基己酸为抗纤维蛋白溶解药。纤维蛋白原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合，然后在激活物作用下变为纤溶酶，该酶能裂解纤维蛋白中精氨酸和赖氨酸肽链，形成纤维蛋白降解产物，使血凝块溶解。化学结构与赖氨酸相似，能定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度(100mg/L)则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果。氨基己酸注射液用于适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。然而，现有的氨基己酸注射液中含有异物，影响了产品质量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有的氨基己酸注射液中含有异物，产品品质不高的缺陷，提供了一种氨基己酸注射液及其制备方法。本发明氨基己酸注射液的制备方法中采用了二次除菌过滤，全过程无菌，降低了药品的可见异物，保证了产品质量。

本发明通过下述技术方案解决上述技术问题。

本发明提供了一种氨基己酸注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨基己酸，搅拌溶解；用苏州砂棒回滤至澄明后，滤入稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，调节pH；

(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明；

(4)取样测试中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；

(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤后，输入灌装缓冲罐供灌装；

(6)灌封；

(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。

步骤(2)中，所述pH较佳地可用稀盐酸进行调节。所述稀盐酸为本领域常规使用的稀盐酸。

步骤(5)中，所述药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤的同时较佳地还对背景环境的悬浮粒子、沉降菌以及层流风速、浮游菌等关键控制项目进行动态监控，全过程无菌，保证了产品质量。

本发明还提供了一种由上述制备方法制得的氨基己酸注射液。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明的制备方法中采用了二次除菌过滤，全过程无菌，降低了药品的可见异物，保证了产品质量。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

下述实施例中，所用原料物质均市售可得。所用百分比均为质量百分比。

实施例1

一种氨基己酸注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨基己酸，搅拌溶解；用苏州砂棒回滤至澄明后，滤入稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，用稀盐酸调节pH；

(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明；

(4)取样测试中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；

(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤后，输入灌装缓冲罐供灌装；本步骤药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤，并且在生产同时对背景环境的悬浮粒子、沉降菌以及层流风速、浮游菌等关键控制项目进行动态监控，全过程无菌，保证了产品质量；

(6)灌封；

(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。

效果实施例1

本发明制备的氨基己酸注射液不含异物，产品质量高。