[发明专利]高山红景天总多酚分散片及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及一种保健食品制剂及其制备方法和用途，具体是指以高山红景天100~300份为主要原料，微晶纤维素10~30份、低取代羟丙基纤维素（L‑HPC）1~3份、聚乙烯吡咯烷酮1份为辅料，具有辅助降血糖功能的分散片，属于保健食品研制、生产、使用领域。制备工艺过程:①采用超声循环法室温下提取，滤过，滤液喷雾干燥得浸膏粉，备用；②取浸膏粉，粉碎，过80目筛，加入配方量微晶纤维素、0.5倍配方量L‑HPC混合均匀，置于高速搅拌制粒机中，以聚乙烯吡咯烷酮的20%乙醇溶液为粘合剂，制粒，湿颗粒在60℃以下干燥，整粒，得干颗粒，干颗粒中加入0.5倍配方量L‑HPC总混，压片，即得。功能评价和人体试食表明，根据本发明生产的保健食品具有辅助降血糖功能。

技术领域

本发明涉及一种保健食品制剂及其制备方法和用途，具体是指以高山红景天为主要原料，微晶纤维素（MCC）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为辅料，剂型为分散片，具有辅助降血糖功能的制剂，属于保健食品研制、生产、使用领域。

背景技术

本发明是以中医学理论为基础，根据《保健食品注册管理办法》的规定，研制一种具有辅助降血糖功能的保健食品分散片。该分散片配方主要是依据天然药物理论和药剂学理论指导设计，由高山红景天的总多酚提取物作为活性成分，MCC为填充剂、L-HPC为崩解剂、PVP（K-30）的20%乙醇溶液为粘合剂，或者加入保健食品可接受的其他辅助性成分组成。

配方中高山红景天属于保健食品可用原料，符合保健食品对原料来源的要求。

高山红景天（Rhodiola sachalinensis A.Bor.）又名库页红景天，是景天科红景天属RhodiolaL.多年生草木植物的干燥根或根茎。野生红景天分布于长白山海拔1800到达2400米的岳桦林内及高山苔原上，品质优良，具有多种药用和保健功效疗效。高山红景天主要含有红景天苷 (salidaoside)及其苷元酪醇（tyrosol)以及脂肪、甾醇、酚类化合物、黄酮、有机酸、水溶性挥发油等，18种氨基酸以及铁、钙、镁、铜、铬、硒等21种无机元素。现代药理学研究表明，高山红景天具有耐缺氧、抗疲劳、抗辐射、抗寒冷、抗炎、解毒、抗癌、兴奋智力等广泛的药理作用；而且对血压、血糖具有双向调节作用；还具有镇静、促进体内蛋白代谢、强心、调节免疫功能、抗肿瘤、延缓衰老的功效。通过对比不同产地的红景天中的指标性成分的含量，高山红景天中主要指标化学成分的含量均较高，同时抗氧化和消除自由基试验结果表明高山红景天的效果强于大株红景天。

由于红景天医药疗效显著且无毒无成瘾性，作为保健药物的资源与食品资源已得到国家的认可。国内已有生产红景天茶、红景天干粉、红景天胶囊、红景天酒、红景天酒汁以及复方红景天胶囊，复方红景天口服液等药品、保健品及食品。受红景天自然资源限制，目前国内对红景天产品的开发仍处于初级阶段。

糖尿病（Diabetes Mellitus）是一种常见的代谢内分泌疾病，是由遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合征（慢性、全身性、代谢性疾病）；是由于人体内胰岛素绝对或相对缺乏所致，以高血糖为主要特征；是一种终身疾病。它可以涉及全身各个系统，甚至诱发许多致命性并发症，严重影响人的劳动能力，并威胁人的生命安全。在全球几乎每一个国家，糖尿病发病率都在上升。这种疾病是导致失明、肾衰竭、截肢、心脏病和中风的主要原因。糖尿病是导致患者死亡的最重要原因之一，每年因它而丧命的患者人数与因艾滋病病毒/艾滋病（HIV/AIDS）而导致的死亡人数不相上下。据国际糖尿病联合会(IDF）于2006年6月10日发表的统计数据显示，在过去20年里全球糖尿病患者人数从3000万人剧增到2.46亿人。如果仍不采取重大的措施，2025年糖尿病患者将超过3.8亿人。我国目前大约有糖尿病患者近5000万，仅次于印度，位居世界第二位。世界卫生组织估计中国在未来10年中将因心脏病、中风及糖尿病所导致的国民收入损失总值大约5580亿美元。因此，积极探求糖尿病的防治方法和治疗及辅助治疗的药物和保健食品成了世界各国急需解决的难题。