[发明专利]一种局部麻醉凝胶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：南蛇藤8-20份、 安息香8-20份、蜂毒2-2.8份、酚磺乙胺0.1-2.0份、苯甲酸酯0.3-1.0份、薄荷醇3-5份、 双氯芬酸2-3.6份、夫西地酸钠1.0-1.5份、局部麻醉剂1.5-3.5份、粘性聚合物2.3-4.0 份、防腐剂0.05-0.3份、抗氧化剂0.05-0.1份、表面活性剂0.2-0.6份、凝胶基质10-16 份。

2.如权利要求1所述的一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述局部麻醉剂选自利多 卡因、丙胺卡因、丁卡因、地布卡因、苯佐卡因、可卡因中的任意一种。

3.如权利要求1所述的一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述粘性聚合物为纤维素 类阴离子聚合物。

4.如权利要求1所述的一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述防腐剂选自苯扎氯铵 或氯丁醇。

5.如权利要求1所述的一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述抗氧化剂为核黄素。

6.如权利要求1所述的一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述表面活性剂选自聚氧 化10-醇-醚、吐温、乙醇和聚乙二醇中的任意一种。

7.如权利要求1所述的一种局部麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述凝胶基质为卡波姆。

8.如权利要求1-7所述的一种局部麻醉凝胶制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步 骤：

(1)称取所述重量份的南蛇藤和安息香，粉碎成粗粉，按1:10的料液比加入纯净水， 置于多功能提取罐中在112-116℃条件下提取30-60分钟，得到的提取液进行过滤、离心、 沉淀，取上清液浓缩并喷雾干燥制成浸膏粉，待用；

(2)称取所述重量份的卡波姆，使其分散于纯水中，放置过夜使之充分溶胀；

(3)称取所述重量份的薄荷醇溶于适量无水乙醇中，得到薄荷醇溶液，备用；

(4)将放置过夜的卡波姆溶胀体研磨至颗粒消失，加入所述薄荷醇溶液，另称取所述重 量份的蜂毒、酚磺乙胺、苯甲酸酯、薄荷醇、双氯芬酸、夫西地酸钠、局部麻醉剂、粘性聚 合物、防腐剂、抗氧化剂、表面活性剂，依次加入到研磨后的卡波姆中，再加入步骤(1)制 备的浸膏粉，再加入纯水定量，搅拌后，滴加pH调节剂调节pH至6-8,继续研磨制成凝胶制 剂。

9.如如权利要求8所述的一种局部麻醉凝胶制剂的制备方法，其特征在于，所述pH调 节剂为氢氧化钠溶液。