[发明专利]可控安全的PLA/PCL复合材料人体管道支架及其制备

说明书

技术领域

本发明属人体管道支架技术领域，特别是涉及一种可控安全的PLA/PCL复合材料人体管道支架及其制备。

背景技术

随着人类生活水平的提高，饮食结构的改变，心血管疾病发病率越来越高，因心血管狭窄引起的冠心病已成为危及人们健康的主要疾病。自20世纪初开始，人们就为治疗冠心病进行不懈的努力。从最初的缓解症状减轻痛苦，逐渐发展到手术根治和球囊支架介入治疗等手段。近年来，外科替换或旁路移植手术是治疗冠状动脉或外周动脉粥样硬化疾病的主要手段，冠状动脉内支架植入术在国内外已被广泛应用治疗冠心病。据统计，仅美国每年就要实施1，400，000例动脉旁路移植手术。我国的冠状动脉支架置入从1998年的5000余例上升到2005年的10万例，而且近年来一直以大于50%的比例增长。内支架是用来支撑体内管道狭窄的一种管状结构，是在发现球囊成形术的缺陷后发展起来的，能够改善并确保血管中血液流动，用来解决动脉硬化症或其他血管疾病引起的血管变窄问题。它具有良好的可塑性和几何稳定性。先将支架绑在气球导管上，然后将支架移入血管中。当气球充气后，支架就膨胀进入血管中。支架在血管中形成类似脚手架一样的物体将血管撑开，起到支撑血管，保障血液畅通流动的作用。利用血管支架进行冠心病、动脉粥硬化等心脑血管疾病的治疗已经被越来越多的患者接受。

日前临床上大量使用的金属支架作为异物永久存留于人体会削弱冠状动脉的MRI或是CT影像，此外，金属支架还会干扰外科血运重建，阻碍侧支循环的形成，抑制血管性晕塑，需要给与长期抗血小板治疗。聚合物支架与血管壁的相容性好于金属支架，可避免后期的内膜增殖。特别是的聚合物支架，其生物物质在生物体内通过水解反映逐渐降解，在完成机械性支撑作用后降解成无毒产物，通过呼吸系统和泌尿系统排出体外。此外，高分子支架能够携带药物或者与药物结合在E1标部位达到控制释放的目的，从而预防血栓的形成和新生内膜以及平滑肌细胞的增殖。据报道，通过高分子支架所携带药物的局部药物浓度是口服的10倍。因此，寻找新型生物材料制备临时性、的心血管支架成为了研究热点。

常用的材料若单独使用往往不能满足管道支架的力学性能或降解时间要求。如天然高分子材料胶原蛋白等质量难以保证稳定且力学性能欠佳；聚己内酯（PCL）熔点太低且强度不高；聚羟基丁酸（PHB）以及聚羟基丁酸-羟基戊酸共聚物（PHBV）因其纺丝困难、单丝强度很低而难以单独使用；聚乙醇酸（PGA）和聚乙交酯丙交酯（PLGA）都是优异的可吸收医用缝合线原材料，单如单独使用则降解周期过短，一般都在几周或十几周左右；聚对二氧环己酮（PDO）是一种新型降解材料，同样存在着降解周期过短的问题，因而也不适合用于管道支架制备。因此，人们往往采用将两种或两种以上材料进行共混后使用，这种共混材料如选用合适的话可以起到取长补短的作用，改善支架的某一方面力学性能或降解周期。但材料共混存在的最大问题就是相互之间的相容性问题，通常材料共混都无法做到分子级互溶，因而难以得到超分子结构完美的结构材料。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种可控安全的PLA/PCL复合材料人体管道支架及其制备，该管道支架具有良好的机械性能以及生物相容性；其性能克服了金属材料在体内形成“永久异物”的缺点，且制备方法简单，适合于工业化生产。

本发明一种可控安全的聚乳酸/聚己内酯复合材料人体管道支架，其特征在于：该支架为聚乳酸/聚己内酯共混单丝编织而成的网管结构，其质量比为聚乳酸：聚己内酯=99：1~50：50。

所述的管道支架的网管外径为2.0mm~40.0mm；网管长度为10.0mm~120.0mm；共混单丝直径为0.1mm~1.5mm；PLA/PCL共混单丝中PCL的含量为0.1~50%

本发明的一种可控安全的聚乳酸（PLA）/聚己内酯（PCL）复合材料人体管道支架的制备，包括：

（1）将聚乳酸原料与聚己内酯原料按质量比99：1~50：50在双螺杆挤出机中以190℃~250℃的温度进行共混造粒，得到聚乳酸/聚己内酯共混切片，烘干；

（2）对上述共混切片在200℃~250℃温度下进行熔融纺丝得到聚乳酸（PLA）/聚己内酯（PCL）初生单丝，然后在50℃~80℃温度下经过3~7倍拉伸之后便得到聚乳酸（PLA）/聚己内酯（PCL）共混单丝；

（3）用上述共混单丝在模具上以每根单丝都与临近单丝交错穿压的方式编织网管结构的人体管道支架；在50~140℃温度下对模具连同管道支架进行10~30min的热定型；冷却后去下管道支架，即得。