[发明专利]一种治疗便秘的中药滴丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种治疗便秘的中药滴丸的制备方法。

背景技术

便秘是常见多发病，临床表现为：便意少，便次也少；排便艰难、费力；排便不畅；大便干结、硬便，排便不净感；便秘伴有腹痛或腹部不适。部分患者还伴有失眠、烦躁、多梦、抑郁、焦虑等精神心理障碍。

由于便秘是一种较为普遍的症状,症状轻重不一,大部分人常常不去特殊理会，认为便秘不是病，不用治疗，但实际上便秘的危害很大。便秘的“报警”征象包括便血、贫血、消瘦、发热、黑便、腹痛等和肿瘤家族史。如果出现报警征象应马上去医院就诊，作进一步检查。现虽有治疗便秘的多种药物，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人意，随着对中药物的研究，发现中药决明子具有清肝明目与润肠通便作用，火麻仁除具有润肠通便作用以外还有滋养补虚的作用，尤其适用于具有便秘的老年人及体虚病人。现代研究发现决明子油和火麻仁油是两药润下通便的主要成分部位，它们除了润肠通便作用以外还具有抗氧化、降血脂、降血压、软化血管等作用，对老年性疾病尤其适宜。将决明子油和火麻仁油合用相对于单独使用可以从不同环节显著增强肠道的蠕动功能，加强通便作用，且可以弥补泻下药易导致体虚之弊。

滴丸剂是固体或液体药物与基质混匀加热熔化后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成丸的一种速效制剂。滴丸剂具有服用量少、崩解和溶出迅速等特点，对于提取量较小、脂溶性较强的中药是很好的剂型。另外，滴丸剂生产过程中无粉尘产生，有利于厂房的净化控制。其生产工序少，生产周期短，生产自动化程度高，劳动强度低，劳动生产率高。滴丸剂量准确，主药在基质中分散均匀，滴制条件易控制，重量差异小，设备简单，操作方便。

决明子油与火麻仁油直接服用具有口感差、不便于存放及运输等缺点，甚而直接影响药用价值和疗效，但如何将决明子油和火麻仁油混合物制成滴丸，至今未见有公开报导。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明的目的就是提供一种治疗便秘的中药滴丸的制备方法，可有效解决对便秘的治疗用药问题。

本发明解决的技术方案为，一种治疗便秘的中药滴丸的制备方法是，取分子质量为5500-6500g/moL的聚乙二醇，75-85℃水浴溶解，作基质，在搅拌状态下向基质中加入火麻仁油与决明子油的混合物，火麻仁油与决明子油的质量比为2-3︰2-3，搅拌均匀，制得滴丸药液，所述基质为火麻仁油与决明子油混合物总重量的4—8倍；将滴丸药液在70-80℃条件下，以每分钟30-60滴的滴速，滴入装有温度梯度的冷却油列管中，制成滴丸，离心去除冷却油，即得治疗便秘的中药滴丸；

所述冷却油为二甲基硅油，运动粘度为100-150厘斯；

所述具有温度梯度的冷却油列管中的冷却油液面温度40-60℃，底部温度5-10℃。

本发明疗效确切可靠，有效用于治疗便秘，且制备工艺简单，原料丰富，成本低，制成的滴丸，相对于片剂、胶囊等具有含量差异小、均一性好、摄入体内后药物成分释放迅速、体内吸收率、利用率高等优点，同时由于滴丸体积小而便于吞咽，服用方便，提高疗效，是治疗便秘药物上的创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

本发明所述火麻仁油的提取：火麻仁油由火麻仁生品榨取(出油率为21.65％，比重为0.907g/ml)，可采用专利号为ZL201210014652.1的制备火麻仁油的方法，或常规火麻仁油榨取方法。

本发明所述决明子油的提取：称取500g决明子，打粉，浸泡于2500ml无水乙醇里，浸泡30分钟后，采用回流提取的方式提取1小时，过滤后保存滤液，滤渣再加2500ml无水乙醇回流提取40分钟，过滤，合并2次滤液，用旋转蒸发仪旋减压回收，获得棕黄色油状液体，即为决明子粗油，将决明子粗油离心，3000rad，5min，分离上层清液后，将上清液再次离心，3000rad，10min，吸取得上清油，即为决明子油。

本发明在具体实施中可由以下实施例给出。

实施例1

本发明在具体实施中，由以下步骤制得：

取分子质量为6000g/moL的聚乙二醇，80℃水浴溶解，制得基质，在搅拌状态下向基质中加入火麻仁油与决明子油按照质量比1：1混合的混合物，搅拌均匀，制得滴丸药液，所述基质为火麻仁油与决明子油混合物总重量的8倍；将滴丸药液在75℃条件下，以每分钟40滴的滴速，滴入具有温度梯度的冷却油列管中，收集成型滴丸，离心去除冷却油，即得治疗便秘的中药滴丸；