[发明专利]十二指肠内覆膜

说明书

本发明涉及一种消化道内置医疗器械，尤其涉及一种十二指肠内覆膜，该内覆膜至少一部分由疏水疏油材料制备，也可生物降解，还包括仿生微阵列粘附片、弹力件、锚钩、抗扭筋等，可由静电纺丝制备，该内覆膜用于防治肥胖病或糖尿病的应用。

技术领域

本发明涉及一种消化道内置医疗器械，尤其涉及一种十二指肠内覆膜。

背景技术

近年发现，肥胖症患者接受减重的胃转流术后，不仅体重显著下降，且其并发的2型糖尿病得到缓解。

但胃转流术有临床风险，诸如吻合口漏、肠梗阻、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤等疾病及死亡等。

十二指肠套管可避免胃转流术弊端，并保留其良好作用。

现有技术，选择亲水和/或亲油的材料，能使十二指肠套管或内覆膜顺服粘附在肠内壁上，从而避免其脱离肠壁及扭曲缠绕，进而防止“肠梗阻”并保障套管或内覆膜功能。但如此，却忽视了亲水和/或亲油的肠壁粘附对胆汁及胰液的封堵。持续的胆汁封堵、输流不畅，将导致胆汁淤积、继发胆管感染，充血水肿的胆管粘膜则加重梗阻、增高胆管内压，淤积的胆汁也逐渐脓变；含有脓性胆汁的高压胆管，又可导致肝肿大、肝内小胆管及周围的肝实质细胞炎性改变、肝细胞大面积坏死、肝内多发性脓肿；胆管内高压还可造成肝内毛细胆管破溃，脓性胆汁甚至胆栓即由此经肝内血窦进入血循环，造成菌血症和败血症，甚至肺部脓性栓塞；胆管感染又可造成溃疡和胆道出血，在后期，还可发生感染性休克、肝肾功能衰竭或弥漫性血管内凝血等一系列病理生理改变，而这些改变一旦发生，即便胆管封堵及高压被解除，肝实质和胆管仍会留下难逆性损害。持续的胰液输流不畅，将导致胰内压增高、胰泡破裂、胰酶原进入间质（胰酶多以无活性胰酶原颗粒形式存在于胰泡细胞内），引起胰腺自身消化、胰腺细胞和间质水肿，脂肪坏死及出血；胰腺细胞受损，又释放出溶酶体水解酶、激活胰蛋白酶原，进一步激活磷脂酶A、弹性硬蛋白酶和胰血管舒缓素，使血管壁弹力纤维溶解，致胰血管受损、破裂、出血与坏死；消化酶与坏死组织液还可通过血循环及淋巴管途径输送到全身，引起全身脏器损害。

亲水和/或亲油材料的肠壁粘附，也并不能防止“肠梗阻”、并不能保障套管或内覆膜的功能：十二指肠内有多种消化液，进食的内容又各种各样，若没有疏水和疏油的双疏性能，随着在体内留置时间的延续（通常，至少留置1个月），十二指肠套管壁上就会有粘留各种物质而形成积垢，粘留的积垢，不仅降低了十二指肠套管的性能，也成为其他疾病的隐患，并愈加封堵胆汁与胰液等消化液的分泌。

现有技术的不降解材料，日后移除时二次“手术”的操作过程繁复及损伤器官组织，且移除后难以避免瞬间彻底拆卸原有屏障后的“反跳”问题；与仿生粘附贴片相比，固定用的锚钩刺入十二指肠球腔内襞，随着胃肠蠕动，不断重复着松动、渗出、粘连，移除时，尖刺已嵌入肠组织、并刺激局部肠组织生长与粘连；不透气、不透湿的十二指肠套管，虽阻碍了十二指肠的消化与吸收功能，同时也限制或影响了肠粘膜细胞及组织的其他功能；热稳定性弱、力学强度与弹性不够、容易破损，影响十二指肠套管的性能；显然，管腔容易缩瘪、扭曲、缠绕，不仅会影响套管的作用，还会干扰消化道的通畅。

发明内容

为了解决上述现有技术中的至少一个问题，本发明提供一种疏水疏油且生物相容的十二指肠内覆膜。

现有技术中的亲水和/或亲油材料所带来的降低十二指肠套管或内覆膜作用、封堵胆汁与胰液等消化液的分泌、诱发其他疾病的问题，本发明所述的疏水疏油的方案可以解决；现有技术中的移除时二次“手术”的操作过程繁复及损伤器官组织及“反跳”的问题，若采用所述的可降解生物相容材料可以解决；现有技术中的用于固定的锚钩嵌入肠组织、刺激局部肠组织生长与粘连的问题，本发明所述的仿生粘附贴片方案可以解决；现有技术中的不透气、不透湿、限制或影响肠粘膜细胞及组织的其他功能的问题，本发明所述的静电纺可以解决；现有技术中的热稳定性弱、力学强度与弹性不够、容易破损的问题，本发明所述的聚氨酯材料等方案可以解决；现有技术中的缩瘪、扭曲、缠绕的问题，本发明所述的1条或1条以上的直行或螺旋和/或不规则弯曲状抗扭筋袢和/或仿生粘附贴片方案可以解决。