[发明专利]一种健脾益气、宁心安神的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种健脾益气、宁心安神的中药组合物及其制备方法，其特点是具有健脾益 气、宁心安神的功效，用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气 短、自汗。属于制药技术领域。

技术背景

现有技术：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册WS₃-B-0320-90项下“参芪五味子 片”，是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗气血不足、心脾两虚所致的失眠、多 梦、健忘方面取得了一定的疗效；但是在实际应用过程中我们发现以这种组方配比的中成药 的效果还不够理想。发明人经过长期对此处方配比研究发现：将“黄芪与酸枣仁的用量为4:1” 改为“黄芪与酸枣仁的用量为1:4，并将“五味子改用南五味子”后，其药效学实验效果显著 提高。我们按常规工艺制成了胶囊剂。

发明内容

本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源， 结合大量的药效学实验效果研究，提供一种疗效更为显著的“一种健脾益气、宁心安神的中 药组合物及其制备方法”。

现有技术：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册WS₃-B-0320-90项下“参芪五味子 片”，是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗气血不足、心脾两虚所致的失眠、多 梦、健忘方面取得了一定的疗效；但是在实际应用过程中我们发现以这种组方配比的中成药 的效果还不够理想。发明人经过长期对此处方配比研究发现：将“黄芪与酸枣仁的用量为4:1” 改为“黄芪与酸枣仁的用量为1:4，并将“五味子改用南五味子”后，其药效学实验效果显著 提高。我们按常规工艺制成了胶囊剂。

迄今为止，没有任何报道记载了本发明所属药物的具体原料配比关系，也没有人披露过 选择本发明所述的原料配比关系所制成的药物具有出人意料的效果。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

1、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法：

处方配比为：南五味子180g党参60g黄芪30g炒酸枣仁120g；

制法为：以上四味，党参与南五味子60g粉碎成细粉；黄芪、炒酸枣仁和剩余的南五味 子120g照中国药典2000年版一部附录IO的流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法分别用10倍量 45％乙醇、8倍量70％乙醇和8倍量60％乙醇作溶剂；浸渍24小时后以每分钟5ml的流速进 行渗漉；收集渗漉液，回收乙醇后合并，在-0.08Mpa60℃的条件下减压浓缩至20℃时测得相 对密度为1.30的清膏，加上述细粉和适量淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装胶囊，制成1000 粒，即得胶囊剂。

主要药效学实验

Ⅰ、试验用药物

1、对照组1：按照卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册WS₃-B-0320-90项下“参芪 五味子片”的处方配比和本发明本发明实施例1中的制法制备；具体如下：

处方配比为：五味子180g党参60g黄芪120g炒酸枣仁30g；

制法为：以上四味，党参与五味子60g粉碎成细粉；黄芪、炒酸枣仁和剩余的五味子120g 照中国药典2000年版一部附录IO的流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法分别用10倍量45％乙醇、 8倍量70％乙醇和8倍量60％乙醇作溶剂；浸渍24小时后以每分钟5ml的流速进行渗漉；收 集渗漉液，回收乙醇后合并，在-0.08Mpa60℃的条件下减压浓缩至20℃时测得相对密度为 1.30的清膏，加上述细粉和适量淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得 胶囊剂。

2、本发明胶囊剂组：按照本发明实施例1的方法制备。

Ⅱ、试验过程

实验目的：通过对本发明胶囊和对照组1的镇静、催眠、耐缺氧、抗疲劳、提高机体非特异 性免疫功能等药理实验研究，将本发明胶囊和对照组1进行对比，观察其药理作 用的强弱。

试验方法：本发明胶囊和对照组1对小鼠自发活动的影响；对小鼠睡眠时间的影响；对小鼠耐 缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响；对小鼠炭粒的吞噬廓清能力的影响。

一、对小鼠自主活动的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。

2、药物：对照组1；本发明胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃 给药。