[发明专利]一种治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体地说，是关于一种治疗阴道炎的药物组合物 及其制备方法和应用。

背景技术

细菌性阴道炎是一种较为常见的妇科炎症，包括霉菌性阴道炎和念珠菌性阴道 炎，主要是由细菌感染所导致。常见病症有瘙痒、外阴红斑、白带异常等，严重的导 致阴道粘膜红肿、溃疡，给患者带来了严重的痛苦。目前细菌性阴道炎的治疗方法主 要是通过外用抗真菌类药物。如纳米银、硝酸咪康唑或中药成分如苦参碱和黄柏提取 物等。在使用抗菌药物治疗阴道炎时短时间内效果明显，但是停药后，有相当比例的 患者病情会反复。这是由于前期炎症造成的阴道粘膜创伤未完全修复愈合，抵御外源 物质的皮肤屏障尚未形成，造成了细菌的二次感染。

人表皮生长因子(hEGF)能刺激粘膜表皮细胞分裂，可促进炎症治疗期间的粘膜 损伤修复，加速阴道粘膜屏障的形成。但在炎症治疗过程中，一旦粘膜屏障形成，便 阻碍了hEGF的透皮吸收，使得常规hEGF无法继续对阴道粘膜组织进行彻底修复。

发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种治疗阴道炎的药物组合物，能够用于细菌性阴 道炎的治疗。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的治疗阴道炎的药物组合物是以透皮EGF和抗菌药为原料，以卡波姆和丙 三醇为辅料制成。

根据本发明，所述抗菌药为纳米银或硝酸咪康唑。

根据本发明，所述药物组合物的配方如下：

优选的，所述药物组合物的配方如下：

根据本发明，所述药物组合物的配方如下：

根据本发明，所述卡波姆为卡波姆940。

根据本发明，所述药物组合物的形式包括喷剂、乳剂、凝胶、软膏、硬膏和油剂。

本发明的第二个目的在于提供一种上述所述的药物组合物的制备方法，包括以下 步骤：

A、将原料和辅料按上述所述的用量准备好，备用；

B、配制溶液基质：

将步骤A中的卡波姆、丙三醇加入容器中，加入去离子水，搅拌混匀，高温高压 灭菌，取出，冷却，备用；

C、将纳米银或硝酸咪康唑溶于丙三醇中，并投入基质中迅速搅拌混匀；

D、往基质中加入三乙醇胺，并缓慢搅拌，直至基质成为凝胶；

E、加入原料，在无菌条件下，将步骤A中的透皮EGF过滤除菌；

F、将过滤好的透皮EGF溶液加入到凝胶基质中，加去离子水，采用灭菌玻璃棒 搅拌，搅拌均匀，分装至消毒的阴道给药器中，10克/支。

本发明的第三个目的在于提供一种上述所述的药物组合物在制备治疗阴道炎的 药物中的应用。

本发明的治疗阴道炎的药物组合物，其有益效果是：在常规抗菌药治疗炎症过程 中，透皮EGF可修复炎症病灶处的皮肤屏障，阻止细菌的进一步感染，使得阴道炎的 治疗时间更短，比单独抗菌药的治疗效果更佳。

附图说明

图1为药物对阴道炎模型大鼠血清IL-1含量的影响

图2为药物对阴道炎模型大鼠阴道脏器指数的影响

图3为正常对照组的镜检图。

图4为模型组的镜检图。

图5为模型组的另一镜检图。

图6为采用实施例3的透皮EGF联合纳米银组给药后的镜检图。

图7为采用实施例3的透皮EGF联合纳米银组给药后的另一镜检图。

图8为采用实施例2的透皮EGF联合硝酸咪康唑组给药后的镜检图。

图9为采用实施例2的透皮EGF联合硝酸咪康唑组给药后的另一镜检图。

具体实施方式

以下结合具体实施例，对本发明作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明 本发明而非用于限定本发明的范围。

本实施例中所述的透皮EGF为中国专利文献CN102247603B中公开的透皮EGF，是一 种通过将蛋白类药物与透皮增强肽融合组成的融合蛋白。

实施例1-6治疗阴道炎的药物组合物的制备

本实施例的治疗阴道炎的药物组合物的配方如以下表1所示：

表1治疗阴道炎的药物组合物的配方