[发明专利]口腔内快速释放的维生素补充剂及制备方法

说明书

本发明公开了一种口腔内快速释放的维生素补充剂，所述的维生素补充剂单位剂量中包含维生素、支持剂6‑12 mg、普鲁兰6‑12 mg、黄原胶0.2‑0.6 mg，其中所述的维生素为维生素A 500‑10000 IU和/或维生素D 100‑2000 IU。本发明所述的口腔内快速释放的维生素补充剂，对儿童的健康不产生危害，适用于儿童特别是婴幼儿的服用，而采用本发明所述的制备方法制备得到的维生素补充剂能够保证单位制剂中维生素含量均一，并能够在10s内快速释放。

技术领域

本发明涉及一种维生素补充剂及制备方法，特别是涉及一种适用于儿童的口腔内快速释放的维生素补充剂及制备方法。

背景技术

现有固体口服剂包括普通片剂、胶囊、咀嚼片、粒剂和粉剂等，然而上述剂型均不适用于儿童尤其是婴幼儿。当片剂较大或者必须服用很多片时，儿童就难于吞咽或者药片将会粘在咽喉内或食管内。咀嚼片虽然不需用水，可在咀嚼后被吞咽，但它们不适合咀嚼力差的幼儿。粒剂和粉剂需要水才能吞咽，它们的缺点是易留于口腔中，噎塞儿童。

维生素A对视觉发育、免疫功能建立、骨骼发育、造血功能等方面都有着积极的促进作用。维生素D的主要作用是促进人体对钙质的吸收，维持正常钙、磷代谢，帮助骨骼、牙齿生长发育，预防佝偻病。同时，维生素D对增强免疫力也有着不可忽视的作用。在中国，有研究报道新生儿出生15天起应每天补充维生素AD，推荐每日口服维生素A1500IU-2000IU，维生素D400IU-800IU。2008年10月，美国儿科学会宣布将建议婴幼儿每天摄入的维生素D剂量加倍即400IU。

市售的维生素A、D制品大致分富含维生素AD的天然鱼肝油和药品类维生素A、D滴剂两类，然而上述两类制剂都以油状物质服用，顺应性差，特别是对于婴幼儿，由于需要父母辅助服用则可能出现服用量不准确的问题。

专利WO9802185A1公开了一种可迅速崩解的压模物质，包括填料以及赤藓醇，在口腔内或水中很容易崩解和溶解,因此它们容易被服用，可与有效成分适当地掺合并用于治疗或预防患者的疾病，但是该压膜物质硬度较高，对于儿童仍然存在服用困难而且可能损伤口腔内部。

专利CN102940610A、CN102631336A、CN102579378A、CN102600153A等专利中公开了一系列小儿用药或补充剂，其辅料包括甘露醇、明胶和三氯蔗糖，采用冷冻干燥法制备，然而该组方中含有不利于儿童辅料或溶剂，例如环糊精、叔丁醇等，而且对于不溶性的活性成分在组方中稳定性较差，容易出现含量不均的问题，同时由于加入了大量的三氯蔗糖也容易造成对婴幼儿牙齿的损害。

专利CN1689649A公开了一种包含普鲁兰的口腔速溶制剂及生产方法，其中基质主要由下列重量份的原料组成：骨架支持剂1－10重量份，普鲁兰1－10重量份，该口腔速溶制剂成型性更好，但是对于维生素A和D由于在水溶液中的溶解性能不佳，需要加入助悬剂，然而助悬剂的加入可能会对片剂的口感和释放速度产生不利的影响，并且该片剂的制备工艺中仅仅加入助悬剂不足以使活性成分均匀的分布在制剂中。

因此，本发明克服现有技术的缺陷，提供了一种是适用于儿童的口腔内快速释放的维生素补充剂及制备方法。

发明内容

本发明一个目的是提供一种维生素补充剂能够快速在口腔中快速释放，并且对儿童的健康不产生危害，适用于儿童特别是婴幼儿的服用。

本发明另一个目的是提供一种维生素补充剂的制备方法，克服现有技术中维生素补充剂含量不均一，释放速度慢，不能工业化生产的缺陷。

因而，本发明第一方面提供了一种适用于儿童的口腔内快速释放的维生素补充剂，单位剂量中包含维生素、支持剂6-12mg、普鲁兰6-12mg、黄原胶0.2-0.6mg，其中所述的维生素为维生素A500-10000IU和/或维生素D100-2000IU。