[发明专利]覆膜支架及其制备方法

说明书

本发明提供的覆膜支架及其制备方法中，覆膜支架包括支架本体和套设在支架本体上的覆膜管材，且覆膜管材为收缩状态并贴合在支架本体的外表面上，无需通过额外的缝合、纺织等工艺，即可实现覆膜管材紧密贴合在支架表面，由此一种覆膜管材能适用于不同规格的支架，提升了覆膜支架的适用性；而且仅采用一层支架和一层覆膜管材，所述覆膜支架的外径尺寸小，提升了覆膜支架的通过性和柔顺性。本发明还提供了所述覆膜支架的制备方法，通过将套设了所述覆膜管材的支架本体置于具有预定温度的介质中，以使覆膜管材收缩并贴合在支架本体的外表面上，使得覆膜支架可在手术前制备，且无需进行多规格备货，临床备货成本低。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜支架及其制备方法。

背景技术

常见的血管疾病包括动脉瘤、血管破裂、血管穿孔和血管狭窄等疾病。动脉瘤是由于动脉血管壁因发生疾病、损伤或先天性因素使得血管壁变薄，在血流冲击下，薄弱血管逐渐向外突出成圆形，进而变成动脉瘤，其会压迫血管周围组织器官。而且动脉瘤不断生长有可能引起动脉瘤血管破裂，发生急性出血，引发生命危险。

血管内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势，逐渐成为治疗动脉瘤的主要方法。这其中，覆膜支架法是一种常用的方法。覆膜支架法主要是将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，准确定位后，将其释放，扩张后的覆膜支架会覆盖病变血管，隔绝血管病变部位并形成新的血流通道，从而使动脉瘤丧失血液供应，达到治疗目的。

覆膜支架通过覆膜物理隔绝动脉瘤，但不能实现对动脉瘤的积极治疗，同时覆膜不可降解，导致覆膜永久存在，阻碍血管内皮化，因而，存在血栓风险，需要进行长期抗血小板治疗。而且覆膜在封堵病变血管的动脉瘤时，也封堵了分支血管，造成分支血管脏器缺血，容易诱发病人截瘫或死亡等。

此外，冠状动脉穿孔是指在经皮动脉介入治疗术中，血管发生撕裂，导致造影剂或血液从动脉撕裂处泄漏至血管外，致使患者短时间内发生心脏压塞、冠状动脉心室瘘、心肌梗死、急诊CABG等，其常可危及患者生命。冠状动脉穿孔在经皮动脉介入术(PCI)中的发生率约为0.1～3％，是相对少见但却较为严重的并发症。有研究资料显示，冠状动脉穿孔的死亡率可高达20％，急诊手术中发生冠状动脉穿孔的死亡率甚至达40％。尤其是近年来随着PCI数量的增加，以及新的PCI技术(慢性闭塞病变介入技术、药物洗脱支架、可降解支架等)的发展和应用，冠状动脉穿孔的发生率有增加趋势。

冠状动脉穿孔的原因较为复杂，主要与患者临床情况、器械因素和操作方法有关，患者因素包括患者病变复杂、有心力衰竭史等，其中，高龄患者和女性发生率较高；器械因素有超滑导丝、硬导丝、支架和球囊器械等；操作方法包括进行斑块消除治疗(旋磨、旋切、激光成形术)、支架/球囊过度扩张，另造影剂用法不当也有可能导致冠状动脉穿孔。

冠状动脉穿孔通常分为三型(Ellis分型)：Ι型：腔外溃疡龛，但无对比剂外渗；Ⅱ型：心包或心肌内对比剂显影；Ⅲ型：对比剂经穿孔持续外流或向解剖腔室喷射。

I型基本上不进行处理，II型穿孔经确认后，一般用球囊进行低压扩张封堵破口，直至无对比剂外渗；III型穿孔球囊扩张往往不能愈合，需采取积极措施应对，临床上主要的措施有：