[发明专利]用来捆紧心脏瓣膜环的设备

说明书

本申请是名称为“心脏瓣膜修补器械”，国际申请日为2012年12月10日、国际申请 号为PCT/IB2012/057138、国家申请号为201280068774.7的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及用来修补生物瓣膜的器械。

背景技术

二尖瓣膜位于心脏左侧中，在左心房与左心室之间。二尖瓣膜的最典型疾病是闭 锁不全或心脏瓣口反流，当瓣膜小叶不适当地接合时，发生该闭锁不全或心脏瓣口反流。通 过将环缝合以减小环状直径的方式的二尖瓣膜修补是校正二尖瓣心脏瓣口反流的选择过 程。借助于目前的外科技术，大多数心脏瓣口反流的二尖瓣膜可利用人造瓣膜修复术修补 或者更换。

目前，二尖瓣膜修补要求侵入性极大的外科手段，该外科手段包括胸骨切开术、体 外循环、心动停止、以及心脏本身的切开，以暴露二尖瓣膜。这样的过程与高发病率和高死 亡率相关联。经皮器械可在不需要打开心脏的手术的情况下有效地治疗疾病，该经皮器械 可大大地改进病人益处，并且可以包括由于对于这样的侵入性过程太老或太虚弱而不能用 手术治疗的其它病人。

用于二尖瓣膜修补的大多数目前手术实践涉及二尖瓣膜成形术(annuloplasty) 和/或二尖瓣膜矫形术(valruloplasty)。

手术瓣膜成形术是一种目标在于减小在二尖瓣膜的基础处的纤维组织的尺寸的 技术，该纤维组织叫做环。有时环变得增大，从而使血液能够通过两个分离的瓣膜小叶之间 的间隙回流到左心房中。修补借助于缝合进行，以使开口较小，帮助两个小叶相交并且当 瓣膜闭合时再次接合。

手术瓣膜矫形术是一种目标在于保证瓣膜小叶的适当闭合的技术。作为由破裂索 带造成的小叶的脱垂的结果，可能损害小叶功能。小叶重建由小叶切除术进行，并且借助于 缝合而改形。在大多数情况下，瓣膜成形术和瓣膜矫形术两者都需要，以便重新获得最佳二 尖瓣膜功能。

由于二尖瓣膜手术的侵入性质、和在过程中涉及的高危险，许多心力衰竭病人是 不良手术候选人。因而，减小二尖瓣膜心脏瓣口反流的较小侵入方法和器械可能使这种疗 法适用于更多病人。

US2004/102839、US2004/1022840、US6656221、US6718985、US6723038及US2004/ 073302描述了对于二尖瓣膜成形术的最小侵入手段，这些最小侵入手段使用器械到左心室 中或到冠状窦中的经皮插入，以便减小环尺寸。

US6626930和US6575971描述了一种将瓣膜小叶的两片紧固在一起的器械和方法， 改进瓣膜的能力。

US2004/243227、US2007/244554、US2008/262609、以及US2009/0287304描述了经 皮器械，这些经皮器械经锚定机构附接到瓣膜环上并且接触，由此在单个步骤中减小环直 径。

US2007/016286公开了一种经腔可折叠心脏瓣膜，这种经腔可折叠心脏瓣膜设计 成附接到原生心脏瓣口反流的二尖瓣膜的原生环上，并且在单个步骤中更换全部。US2012/ 010700提供了一种用来植入修复瓣膜设备的方法，这种设备包括单向瓣膜和可展开的瓣膜 座。该设备被锚定和固定在新形成的孔口中，该新形成的孔口在前瓣膜小叶的附近或中心 处。

今天可以通过新开发的经皮过程替换主动脉瓣膜(位于左心室与主动脉之间的瓣 膜)而不用手术。在这些过程中，将人造折叠瓣膜通过动脉输送，并且定位在患病原生瓣膜 内部，然后展开以替换它。至今还没有可接受的类似过程，该可接受的类似过程可对于二尖 或三尖瓣膜进行相同治疗。

在主动脉瓣膜的经皮放置成功之后，已经进行了多种尝试，以开发旨在用于二尖 瓣膜的经皮治疗的类似器械，但由于如下事实：这种瓣膜环要大得多并被不定形地成形，并 且不像主动脉瓣膜那样有可以起保持表面的作用的孔腔壁或钙化小叶，使得难以防止在二 尖瓣膜位置中展开到位的瓣膜的移动。利用锚定特征将瓣膜附接到二尖环上对于经皮过程 非常有挑战性，并且还不是非常成功。

附接到二尖环上并且然后折叠以减小其直径的器械需要非常紧密和准确地固定 到组织上，以便承受为减小环直径所需的大的力。

与主动脉瓣膜的经皮手术相比，以上提到的全部器械和过程对于二尖瓣膜还没有 成功。

发明内容