[其他]导管插入装置

说明书

相关领域的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求在美国专利商标局2014年4月24日提交的美国临时申请No.61/983,969的优先权，所述申请的公开内容在此以援引的方式并入本实用新型。

技术领域

本实用新型整体涉及一种导管插入装置(诸如，胰岛素输注装置或者插入装置)，其中，简单较小外形以及低零件计数的手动插入装置设置有回位弹簧和中空隔膜构造，使用多个筒状引导件和位于插入装置外壳中的至少一个引导凸台实施所述回位弹簧和中空隔膜构造，所述构造允许较之单个筒构造使用小很多的回位弹簧、并且在完成导管插入时通过对齐隔膜开口、侧口开口和导管开口提供流体路径，这在插入期间不需要连接到导管的可动的管连接件以及这种管行进所需的大空间。

背景技术

糖尿病是以糖尿病患者无法按需求维持合适的胰岛素分泌水平所导致的高血糖水平为特征的一系列疾病。糖尿病患者将需要某种形式的日常胰岛素疗法以维持对他们血糖水平的控制。糖尿病如果没有被治疗对于患者而言是危险的，它能够导致严重的健康并发症和过早死亡。但是，这些并发症能通过采用一种或多种治疗选择而被最小化，从而有助于控制糖尿病以及减少并发症风险。

糖尿病患者的治疗选择包括定制的饮食、口服药物和/或胰岛素疗法。糖尿病治疗的主要目标是控制糖尿病患者的血糖或糖水平。但是，维持恰当的糖尿病管理可能是复杂的，因为它必须与糖尿病患者的活 动达成均衡。

对于I型糖尿病的治疗而言，有两种主要的日常胰岛素治疗方法。在第一方法中，糖尿病患者在需要时采用注射器或胰岛素笔进行自注射胰岛素。这种方法每次注射都要求进行针刺，糖尿病患者可能每天需要三至四次注射。用于注射胰岛素的注射器和胰岛素笔相对地容易使用且成本高效。

另一种胰岛素治疗和管理糖尿病的有效方法是输注疗法或采用胰岛素泵的输注泵疗法。胰岛素泵能以变化的量给糖尿病患者提供胰岛素的持续输注，从而更真实地匹配非糖尿病患者分泌必要胰岛素的健康胰腺的功能和行为，胰岛素泵能基于糖尿病患者的个体需求帮助糖尿病患者维持他/她的血糖水平在目标范围内。

输注泵疗法要求刺入糖尿病患者的皮肤并完成胰岛素输注的输注插管，典型地呈输注针或柔性导管的形式。输注泵疗法提供持续的胰岛素输注、精确剂量给药、以及可规划的输送方案等优点。

在输注疗法中，典型地按照基础量和单次量执行胰岛素给药。当胰岛素以基础量给药时，胰岛素被24小时连续地输送，从而将糖尿病患者的血糖水平在用餐和休息之间(通常是在夜间)维持在一个稳定范围内。胰岛素泵还能够规划胰岛素的基础量，以根据白天和晚上的不同时间而变化。相反，单次量典型地在糖尿病患者用餐之前进行给药，一般提供单次的额外胰岛素注射以平衡所摄入的碳水化合物。胰岛素泵可以被配置成使糖尿病患者能根据糖尿病患者进食的多少或类型来规划单次量的体积。另外，胰岛素泵还可以被配置成使糖尿病患者能输注一个修正的或补充的胰岛素单次量，以在糖尿病患者针对所要食用的具体餐食计算单次量时对低血糖水平做出补偿。

胰岛素泵有利地持续输送胰岛素而不是以单次注射的形式，从而典型地导致血糖范围内的更小变动，这是被推荐的。此外，胰岛素泵可以减少糖尿病患者必须忍受的针刺的数量且改善了糖尿病管理，从而提高了糖尿病患者的生活质量。

典型地，无论糖尿病患者是使用多次直接注射(MDIs)还是泵， 糖尿病患者都在睡醒后服用空腹血糖药物(FBGM)，还在每一餐期间或之后测量血糖以确定是否需要修正剂量。另外，糖尿病患者可以在睡前测量血糖，从而确定是否需要修正剂量，例如，在睡前小食之后。

为了便于实施输注疗法，大致有两种类型的胰岛素泵，即常规胰岛素泵和贴片胰岛素泵。常规胰岛素泵要求使用通常被称为输注套装、管套装或泵套装的一次性零件，它将胰岛素从泵内的容器输送到使用者的皮肤中。输注套装由泵连接器、一定长度的管道、以及毂或底座构成，呈空心金属输注针或柔性塑料导管形式的插管从所述毂或底座伸出。底座典型地具有在使用期间将底座保持在皮肤表面上的粘附剂。插管能手动地或在手动或自动插入装置的帮助下被插到皮肤中。插入装置可以是一种使用者要求的独立的装置。