[发明专利]带有弹性体横截面部分的可膨胀鞘管

说明书

一种用于使植入物递送导管诸如用于递送人工心脏瓣膜的导管通过的可膨胀引导鞘管。可膨胀鞘管平衡鞘管中的各种刚性和弹性结构的数量、形状和位置以选择性地规划鞘管的膨胀性和屈曲刚度。可膨胀鞘管能够包括例如可膨胀管状层，可膨胀管状层包括单个径向厚度的交替的刚性和弹性壁部分。刚性和弹性壁部分的组合允许推进可膨胀鞘管的扭矩和推动强度，同时适应暂时膨胀。可膨胀鞘管还能够用管状的编织纤维层或支架结构来增强以获得附加强度。其他实施例包括在刚性壁部分的远端处选择性使用狭槽或间隙以提高膨胀性并且分布应变。

背景技术

血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近/进入(access)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体设备，诸如人工瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部人工瓣膜能够使用微创外科技术递送到治疗部位。

引导鞘管能够用于将递送装置安全地引入患者的脉管系统(例如，股骨动脉)中。引导鞘管通常具有插入脉管系统中的细长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送装置被放置成在最小限度失血的情况下与脉管系统流体连通。常规的引导鞘管通常需要管状装载器插入通过壳体中的密封件以为安装在球囊导管上的阀提供通过壳体的无障碍路径。常规的装载器从引导鞘管的近端延伸，并且因此减小了能够插入通过鞘管并且进入身体的递送装置的可用工作长度。

在引入递送系统之前接近血管(诸如，股骨动脉)的常规方法包括使用直径逐渐增加的多个扩张器或鞘管扩张血管。这种重复插入和血管扩张会增加手术所花费的时间量并且增加对血管损害的风险。

已经公开了径向膨胀的血管内鞘管。此类鞘管趋于具有复杂的机构，诸如棘爪机构，一旦引入直径比鞘管的原始直径大的设备，该机构就将轴或鞘管保持在膨胀配置中。

然而，将假体设备和其他材料递送到患者体内和/或从患者体内移除假体设备和其他材料仍对患者构成风险。此外，由于递送系统的在插入期间会引起血管的纵向和径向撕裂的相对较大的轮廓，所以接近血管仍然是一种挑战。递送系统能够另外地去除血管内的钙化斑块，从而构成由所去除的斑块引起的附加的血块风险。

题为“EXPANDABLE SHEATH FOR INTRODUCING AN ENDOVASCULAR DELIVERYDEVICE INTO A BODY(用于将血管内递送设备引入身体中的可膨胀鞘管)”并且通过引用并入本文的美国专利No.8,790,387例如在‘837的图27A和图28中公开了带有分离的外聚合物管状层和内聚合物层的鞘管。内聚合物层的一部分延伸通过由切口产生的间隙并且能够在外聚合物管状层的部分之间被压缩。在鞘管膨胀时，外聚合物管状层的部分已经彼此分离，并且内聚合物层膨胀为基本上圆柱形的管。有利地，‘387专利中公开的鞘管能够暂时膨胀以用于可植入设备通过并且然后恢复到其起始直径。

虽然存在‘387专利的公开，但是仍然需要进一步改进用于植入瓣膜和其他假体设备的血管内系统的引导鞘管。

发明内容

本文公开了一种用于使植入物递送导管(诸如用于递送人工心脏瓣膜的导管)通过的可膨胀引导鞘管。可膨胀鞘管能够通过允许可膨胀鞘管的一部分暂时膨胀以容纳递送导管然后一旦植入物穿过就恢复到原始直径来最小化对血管的创伤。通常，本文公开了平衡鞘管中的各种刚性和弹性结构的数量、形状和位置以选择性地规划鞘管的膨胀性和屈曲(buckling)刚度的各种实施例。可膨胀鞘管能够包括例如可膨胀管状层，该可膨胀管状层包括单个径向厚度的交替的刚性和弹性壁部分。刚性和弹性壁部分的组合允许获得扭矩和推动强度以推进可膨胀鞘管，同时适应暂时膨胀。可膨胀鞘管还能够用管状的编织纤维层或支架结构来增强以获得附加强度。其他实施例包括在刚性壁部分的远端处选择性使用狭槽或间隙以提高膨胀性并且分布应变。