[发明专利]糖尿病治疗用药物组合物

说明书

本发明涉及包含二甲双胍和二肽基肽酶4(DPP‑IV)抑制剂的糖尿病治疗用药物组合物。本发明的糖尿病治疗用药物组合物可以阻断二肽基肽酶4抑制剂与二甲双胍之间的接触，因而具有增加有效期，并减少存在于组合物内的杂质的种类及其量的优点。与此同时，具有既可以迅速释放二肽基肽酶4抑制剂，又可以调节二甲双胍的缓释型释放的优点。

技术领域

本发明涉及糖尿病治疗用药物组合物，更详细地涉及包含二甲双胍(metformin)和二肽基肽酶4(dipeptidyl peptidase 4，DPP-IV，以下描述为DPP-IV)抑制剂的糖尿病治疗用药物组合物，上述二肽基肽酶4为在糖尿病机制中起到重要作用的酶。

背景技术

DPP-IV抑制剂和二甲双胍是所属技术领域普遍公知的糖尿病治疗用药物化合物。

由于上述药物化合物通过分别不同的机制发挥抗糖尿效果，因此，两种药物的组合已被公开为在治疗糖尿患者方面发挥很好的效果(Diabetes，Metabolic Syndrome andObesity:Targets and Therapy 2013:6 187-95)。

并且，韩国专利公开第2014-0021049号及第2008-0056171号已公开有包含DPP-IV抑制剂和二甲双胍的药物组合物及其制备方法。

但并未公开在一同给药两种药物的情况下，各药物对另一药物的稳定性和溶出模式产生何种影响。

本发明的发明人在研发DPP-IV抑制剂和二甲双胍的复合剂的过程中，发现了DPP-IV抑制剂和二甲双胍在以单一制剂相接触的情况下，通过相互作用对DPP-IV抑制剂的稳定性产生影响的事实。不仅如此，还发现了用于抑制二甲双胍和DPP-IV抑制剂相接触的隔离层的量或比率对DPP-IV抑制剂的稳定性产生影响的事实。

随着时间的经过，药物得到分解或者生成对患者有害的副产物。因此，在所属技术领域、尤其在复合剂的制备领域急需研发可以在长时间的储存过程中不会被分解，并且可以使产生药学上不接受的杂质的现象最小化的剂型。

并且，在研发复合剂方面，需要发挥适当的溶出，使得药物可以在体内得到吸收，但由于各物质的物理·化学特性分别不同，因而并不容易研发复合剂的剂型。即便研发出优选的发挥溶出的剂型，也因具有费用问题或残留溶剂等问题而存在很难应用的情况。

为此，本发明的发明人对在一同包含DPP-IV抑制剂和二甲双胍的糖尿病治疗用药物组合物中既可以提高DPP-IV抑制剂的稳定性，又可以发挥优选的溶出模式的剂型进行研发，最终完成了本发明。

[现有技术文献]

(专利文献1)：韩国专利公开第2008-0056171号

(专利文献2)：韩国专利公开第2014-0021049号

(非专利文献1)：Diabetes，Metabolic Syndrome and Obesity:Targets andTherapy 2013:6 187-95

发明内容

技术问题

本发明的目的在于，提供包含二甲双胍和DPP-IV抑制剂的稳定性高的糖尿病治疗用药物组合物。

本发明的另一目的在于，提供可以实现优选的溶出模式的糖尿病治疗用药物组合物。

技术手段

为了实现上述目的，本发明提供糖尿病治疗用药物组合物，上述糖尿病治疗用药物组合物包含二甲双胍及DPP-IV抑制剂且包括用于阻断上述二甲双胍与DPP-IV抑制剂之间的接触的隔离层。