[发明专利]连续纤维增强的生物复合材料医用植入物

说明书

一种医用植入物，包括多个层，每层包含聚合物和多根单向对齐的连续增强纤维。

背景

永久矫形植入物材料

医用植入物可以由金属、合金、陶瓷或可降解和稳定的复合材料制成。在承重方面，使用需要高强度的矫形应用，通常使用不锈钢或钛合金。金属植入物在矫形外科手术中成功使用的历史悠久，但也带来许多并发症风险。虽然这些材料是惰性的，但是它们也用于仅临时需要植入物的情况，例如骨折固定。在用于骨折固定的金属棒和板的情况下，可以在确认骨结合后约一年推荐用于取出装置的第二次手术。植入物取出对患者造成额外的风险并增加的发病率，占用诊所的利用度，并增加整体手术成本。如果未取出装置，则可能导致骨重建。这样的重建可能由于应力屏蔽或宿主组织的炎症而进一步削弱骨。由于与皮质骨的刚度和强度相比，金属的高刚度(模量)和强度可发生应力屏蔽，使得金属对骨产生应力，从而可导致假体周围骨折或骨强度的损失。

传统上由金属合金构成的承重医用植入物的实例包括用于骨折和/或截骨术的固定从而固定骨片以愈合的骨板、棒、螺钉、平头钉、钉、夹具和针。其他实例包括颈椎、腰椎间盘和椎间融合椎板和螺钉以及脊柱手术中的其他手术。

生物稳定聚合物及其复合材料(例如，基于聚甲基丙烯酸酯(PMMA)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚硅氧烷和丙烯酸聚合物)也被用于制造医用植入物。这些材料不是生物可降解的或生物可再吸收的，因此在用于医用植入物应用时面临许多与金属相同的限制，例如它们可能需要二次手术来在植入物的寿命的某个时间点更换或取出植入物。此外，这些材料比金属更弱(强度和刚度较弱)，使得它们更容易发生机械故障，特别是在反复动态载荷(即，通过材料疲劳或蠕变)之后。

现有的可降解聚合物医用植入物

已经使用可再吸收的聚合物来开发可再吸收的植入物，也可将其称为可吸收的、生物可吸收的或生物可降解的植入物。使用生物相容性可再吸收的聚合物的优点在于，聚合物(因此植入物)在体内吸收并释放由代谢系统代谢的无毒降解产物。包括聚乳酸和聚乙醇酸和聚二噁烷酮在内的聚合物是可再吸收的生物相容性材料，其目前用作用于非负载医用植入物应用(例如，颅面应用)的矫形板、棒、锚钉、针或螺钉。这些医用植入物材料提供最终的再吸收的优点，消除了后续取出的需要，同时允许应力转移到重建骨折。然而，目前的生物可吸收材料和植入物不具有与金属植入物匹配的机械性能。非增强可吸收聚合物的机械强度和模量(约3-5GPa)不足以支持断裂的皮质骨，其具有约15至20Gpa范围的弹性模量(Snyder SM等，测量的人体胫骨的挠曲模量为约17.5GPa Snyder SM Schneider E，Journal of Orthopedic Research，第9卷，1991，第422-431页)。因此，由可再吸收的聚合物构成的现有医用植入物的适应症是有限的，并且它们的固定通常需要保护免受运动或显著的负荷。这些装置仅在需要低应力面积的固定(即，非承重应用)时才考虑，例如在儿科患者或成年人的内踝骨折、合体固定、颌面或软骨骨折。

增强的可降解聚合物材料