[发明专利]用于供旋切的导向尖端套管的装置、系统与方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是2014年11月7日提交的美国专利申请No.14/535,915的部分继续申请，其是2014年1月28日提交的美国专利申请No.14/166,207的部分继续申请，其要求2013年3月14日提交的美国临时申请No.61/782,083的优先权，该在先提交申请的全部都通过引用的方式包含与此。

技术领域

本发明涉及用于通过利用高速旋切装置从身体通道移除组织、比如从动脉移除动脉粥样硬化斑块的装置与方法。

背景技术

已经开发出用于移除或修复动脉与类似身体通道中的组织的多种技术与仪器。此技术与仪器的通常目的是移除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化是通过患者血管的内膜层(在内皮下面)中的脂肪沉积(粉瘤)积累来表征。通常随着时间的推移，初始地沉积为相对地柔软，富含胆固醇的动脉粥样硬化的材料硬化成钙化动脉粥样硬化斑块。此粉瘤限制了血液的流动，并且由此通常称作为狭窄性病变或者冠状动脉，阻挡材料被称为狭窄材料。如果保留而未处理，则此冠状动脉可能造成心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。

旋切步骤已经成为用于移除此狭窄材料的通常技术。此步骤被最频繁地用于开启冠状动脉中的钙化灶的开口。通常来说，旋切步骤不是单独地使用，而接着是球囊成形术步骤，这继而非常通常地接着支架的布置以协助保持打开动脉的开放。对于非钙化灶来说，最通常地单独使用球囊成形术以打开动脉，并且通常将支架布置为保持打开动脉的开放。然而，研究显示，经历球囊成形术以及使支架布置在动脉中的显著百分比的患者经受支架再狭窄，即支架的阻塞，这由于支架内的疤痕组织的过度增长在一段时间内最频繁地发展的。在此情形中，旋切步骤是将过多疤痕组织从支架移除的优选步骤(在支架内球囊成形术并不是非常有效)，由此恢复了动脉的开放。

已经开发出了用于试图移除狭窄材料的几种旋切装置。在一种类型装置中，诸如在美国专利No.4,990,134(奥斯)中示出的装置，覆盖有研磨性研磨材料、诸如金刚石颗粒的毛刺承载在柔性驱动轴的远端处。当毛刺跨越狭窄部分前进时以高速(通常地，例如在大约150,000-190,000rpm的范围内)进行旋转。然而，当此毛刺将狭窄组织移除时，其会阻挡血液流动。一旦毛刺已经跨越狭窄部分前进，则动脉将被打开到等于或者仅略微大于毛刺的最大外径的直径。通常地，必须利用一个以上尺寸的毛刺以将动脉打开到期望的直径。

美国专利No.5,314,438(谢特曼)公开了另一种具有驱动轴的旋切装置，其中，该驱动轴的一部分具有增大的直径，增大表面的至少一部分覆盖有研磨材料以限定驱动轴的研磨部分。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。尽管此旋切装置由于其柔性而相对于奥斯装置具有一些优点，但由于此装置实际上不是偏心的，其也仅能够打开动脉到大约等于驱动轴的增大研磨表面的直径的直径。

美国专利No.6,494,890(谢特曼)公开了具有带有增大的偏心部分的驱动轴的已知的旋切装置，其中此放大部分的至少一部分被覆盖以研磨材料。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。部分地由于在高速操作过程中的轨道旋转运动，此装置能够将动脉打开至大于增大的偏心部分的剩余直径(resting diameter)的直径。由于增大的偏心部分包括未捆绑在一起的驱动轴丝线，因此在布置在狭窄部分内的过程中或者在高速操作过程中驱动轴的增大的偏心部分可以弯曲。此弯曲允许在高速操作过程中较大直径开口，但是还可以提供比实际研磨的动脉的直径上所期望的更小的控制。此外，一些狭窄组织可能如此完全地阻挡通道使得谢特曼装置不能通过其进行布置。由于谢特曼要求驱动轴的增大的偏心部分应该布置在狭窄组织内以实现研磨，因此在增大的偏心部分被阻止移动到狭窄部分的情形中这将不那么有效。美国专利No.6,494,890的公开由此通过整体引用的方式包含于此。

美国专利No.5,681,336(克莱门特)提供了已知的偏心组织移除毛刺，其中，通过适当的结合材料研磨颗粒的涂层被固定到其外表面的一部分。此构造是有限的，然而由于，如克莱门特在第3卷53-55行说明的，非对称毛刺以“比使用高速消融装置更低的速度旋转，以补偿热量或不平衡”。即，给定固态毛刺的尺寸和质量，不可能使毛刺在所使用的旋切步骤过程中以高速即20,000-200,000rpm进行旋转。本质上来说，与驱动轴的旋转轴线偏置的质心可能导致显著偏心力的发展，从而将太多压力施加在动脉的壁上并且产生过多热量及极大的颗粒。