[发明专利]可经皮植入的髓核假体

说明书

一种用于髓核植入体的多腔室球囊具有限定与阀体成一体的内腔室和外腔室的弹性膜。该阀体包括核部分和用于密封内腔室和外腔室的密封膜。一种用于制造多腔室球囊的组件包括球囊心轴，该球囊心轴可以在硅树脂分散液中浸涂以制造用于与阀体成一体的内腔室和外腔室的弹性膜。形成在心轴上的弹性膜部分地反转以形成同轴弹性体结构，其中较小的内腔室设置在较大的外腔室内。阀被合并到内腔室和外腔室以形成一体的结构。

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年11月4日提交的、申请号为62/074,925的美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

背景

1.技术领域

概括而言，本申请涉及用于修复椎间盘的方法和装置。更具体地，本申请涉及经皮置入的可植入椎间盘替代物和用于制造这种椎间盘替代物/假体的方法。

2.背景技术

常见的医学问题是归因于由创伤、老化过程或其他疾病引起的椎间盘损伤的背痛。已经提出的一种治疗方法是移除现存的髓核并且使用开腹手术或微创外科技术利用在原位形成的髓核假体置换所述髓核。一种所提出的方法包括以下步骤：(i)提供诸如球囊之类的模具以包含能够在椎间隙内原位固化的可流动固化材料，(ii)提供导管以将模具腔连接到可流动固化材料的源，(iii)将可流动固化材料输送到模具中以填充腔，和(iv)允许可固化材料固化。

用于在原位形成髓核假体的现有技术没有取得令人信服的临床接受度或商业成功。本申请发明人确定的一个问题是包括椎骨端板的脊椎骨元件之间的弹性模量的实质差异，一方面是纤维环之间的差异，另一方面是植入元件之间的差异。植入材料的高弹性模量是不利的，因为其不会抑制在极端弯曲或扭转期间，特别是在高负荷峰值期间的冲击或突然增加的椎间盘内压。所植入的椎间盘材料和邻近组织之间的弹性模量的巨大差异还能够导致椎骨端板和邻近骨(spongeosus)的软化，从而导致髓核植入体的下沉。植入体的移动和排出也能够发生。

因此，需要一种改进的髓核植入体。

发明内容

本发明的示例性实施例的目的是提供一种制造用于多腔室髓核植入体的弹性壳体的方法，其能够选择性地和可控地用提供与正常椎间盘类似的物理和机械特性的材料进行充气和放气，并且能够针对个体患者参数进行调整。

本发明的示例性实施例的另一目的是提供一种制造髓核植入体的方法，该髓核植入体能够经皮置入到椎间盘腔中并且膨胀以符合椎间盘腔的形状和大小。

本发明的示例性实施例的另一目标是提供一种髓核植入体，该植入体在其被撕裂的情况下能够加强纤维环。

根据示例性实施例，一种可植入的假体装置包括具有第一开口的可膨胀的内壳体和具有第一开口的可膨胀的外壳体。可膨胀的外壳体封装可膨胀的内壳体。阀组件密封地耦合可膨胀的外壳体的第一开口和可膨胀的内壳体的第一开口，并且阀组件被配置为允许可膨胀的外壳体和可膨胀的内壳体独立膨胀。围绕可膨胀的外壳体的周边提供环形加强带。当植入时，内腔室填充有可压缩材料并且可膨胀的外壳体填充有原位可固化材料，例如硅树脂。这种结构允许施加在植入体的垂直和水平负载应力被向内、中心地重定向为朝向内部可压缩壳体而不是向外。

可膨胀的内壳体和可膨胀的外壳体可包括无缝的整片的材料。可膨胀的内壳体可以具有通常与第一开口相对的第二开口，可膨胀的外壳体可以具有通常与第一开口相对的第二开口，并且塞子可以密封地耦合可膨胀的内壳体的第二开口和可膨胀的外壳体的第二开口。塞子可以耦合到可膨胀的外壳体的第二开口的颈部。塞子和可膨胀的外壳体的第二开口的颈部可以耦合到可膨胀的内壳体的第二开口的颈部。

环形加强带可以布置在可膨胀的内壳体的第二开口内，然后远端塞子可以插入到第二开口内以将加强带耦合到球囊。加强带可以仅在一个位置(例如塞子处)处耦合到可膨胀壳体。可以提供紧固件来将加强带紧固到塞子。加强带可以包含形状记忆材料。环形加强带可以包括围绕形状记忆材料的管状编织物。