[发明专利]用于基于收集的体液而监测健康的系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)，要求于2014年8月12日提交的美国临时申请序列号62/036,469的权益，以及于2015年3月12日提交的美国临时申请序列号62/132,394的权益，每个所述申请的内容均通过引用而全文并入于此。

发明领域

本发明总体上涉及用于检测和监测健康状况的医疗系统，更具体地，涉及用于收集和分析来自宫颈阴道液的生物样品的医疗试剂盒。

发明背景

虽然关于性侵犯的准确统计很难得到，但据估计每六名美国成年女性中就有一人在其一生中是被企图或成功性侵犯的受害者。考虑到与强奸相关的社会污名、耻辱和恐惧，并不奇怪强奸是未被报告最多的犯罪。因此，精液检测测试、确认性测试和法医DNA测试是解决强奸和侵犯案件以便将犯罪者绳之以法的不可或缺的工具。

根据这些，美国十大可报告疾病中的五种是性传播疾病(“STD”)。2013年2月疾病控制和预防中心(“CDC”)的估计显示，美国每年有约2000万新的性传播感染(“STI”)，单独耗费美国医疗保健系统的直接医疗费用近160亿美元。CDC的数据暗示，全国女性和男性的STI总数超过1.1亿(包括新的和现有的)。年轻人(15-24岁)特别受影响，占所有新STI的一半(50％)。其中一些STI有可能造成严重的健康问题，特别是如果未及早诊断和治疗。

STI在美国仍然是主要的公共卫生挑战，对通常不成比例地承受STI的长期后果的女性更是如此。由于阴道表面积较大且内衬(linning)较薄，因此女性更容易感染STI。对于常见STI，女性更可能是无症状的，但同时对感染具有更高的生物敏感性。女性也更可能将STI与抑制酵母菌感染相混淆或者具有可能不被注意的内部症状。诸如淋病和衣原体等STI可以在未治疗的情况下导致盆腔炎疾病(“PID”)。衣原体也特别可能导致输卵管的无症状感染，并因此导致不育。此外，怀孕女性在怀孕期间或阴道分娩期间将STI传递给其婴儿的风险增加。

除了STI，还存在无数种对女性健康及长期生育管理重要的健康状况。诸如子宫颈癌、卵巢癌、子宫癌和子宫内膜癌等生殖癌症是特别关注的，因为它们通常无症状并于疾病的晚期显现。

诸如叶酸、铁和其他维生素等许多营养缺乏对胎儿的健康发育是必需的，并且由这些矿物质的缺乏引起的贫血可导致先天缺陷、过敏和早产。

许多一同作用从而为怀孕和生育提供最佳环境的激素常变得失调，并且可能妨碍女性受孕或保持怀孕。失调还可以引起可妨碍女性受孕的疾病，如子宫内膜异位和多囊卵巢综合征。

即使在怀孕期间，女性仍可以监测许多健康因子以帮助降低早产和诸如酵母菌感染和B族链球菌(Strep B.)等感染的风险。如果在怀孕的19-32周期间在阴道分泌物中发现纤连蛋白，则可能指示早产。

随着女性过渡到其非生殖年龄，在围绝经期(perimenopause)期间发生了一系列变化，该变化可以被测量并且在化学水平上向女性提供关于其身体内发生了什么的信息，这可以帮助告知她们随着其年龄增长的健康和生活方式选择。

当前基于血液的诊断方法已经降低了患者的依从性，因为患者需要去往其中经训练的专业人员可以在无菌环境中进行静脉穿刺的外部设施，或者手指点刺(finger prick)以收集小份血液。血液样品的分析通常在实验室中由不同的经训练的专业人员完成。在医生办公室的静脉穿刺包括不小的时间付出、旅行和劳动力成本，以及经常的心理和身体疼痛，这可能阻止个体进行基于血液的健康标志物的定期监测。即使在家中进行手指点刺也可能在心理上令人生畏，并且难以定期执行。此外，手指点刺仅产生少量的血液，因此随后限制可在家中进行的诊断类型。血液采集单独向医疗保健系统中引入的摩擦使消费者主动监测其健康的动力下调。

虽然其他诊断技术如帕帕尼古拉乌(“Pap”)涂片不需要血液样品，但其仍然需要前往医生办公室。当前的阴道拭子技术需要插入阴道腔室中的特定拭子。使用传统阴道拭子从阴道腔室采集试样的方案是非常精确的，但不准确的程序可导致样品损失和所期望生物标志物的鉴定不可靠。因此，经训练的医疗专业人员通常执行阴道拭子收集。此外，美国预防工作组(“USPTF”)目前推荐仅每三年进行Pap涂片。即使经由妇产科专业人员(“OB-GYN”)的年度检查也不能保证淋病/衣原体筛查，并且检测可以在几周内导致生殖道炎症的病原体也是不理想的。这种筛查频率尤其损害了无症状感染的鉴别和诊断。