[发明专利]肠溶性无缝软胶囊的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及肠溶性无缝软胶囊的制造方法，更详细地，涉及肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其具有下述工序(a)和工序(b)，所述工序(a)是制备含有明胶、和酯化度为0～40％且酰胺化度为0～25％的低甲氧基果胶、50℃时的粘度为60～127mPa·s的肠溶性胶囊被膜液的工序；所述工序(b)是使用工序(a)中制备的肠溶性胶囊被膜液，利用滴液法将胶囊内容物包裹的工序。

背景技术

一直以来，报道了各种含有各种有效成分的胶囊。作为这些胶囊的被膜的材料，广泛使用了明胶、琼脂等。但是，以明胶、琼脂等作为材料的被膜在酸性环境的胃中崩解，因此不能将对于酸弱的物质作为有效成分。

因此，近年来，开发了肠溶性胶囊。肠溶性胶囊是下述这样的胶囊，即，通过使被膜对于酸具有耐性，被膜在胃中不崩解、而在肠中崩解，内容物在肠中释放。该肠溶性胶囊不仅可在含有对于酸弱的物质作为有效成分时使用，在含有通过缓慢释放而欲使效果长时间持续的物质、大蒜/鱼油等在胃中消化时形成呼气的臭味、恢复的原有臭味的原因的物质时也可使用。

关于肠溶性胶囊的制造方法，迄今为止，提出了一种方法，在该方法中，(a)制备含有膜形成性的水溶性聚合物和酸不溶性聚合物的溶液，与合适的增塑剂混合而生成凝胶材料；(b)使用进行了热控制的鼓状物或面将该凝胶材料浇铸成膜或带；(c)使用旋转模头技术而形成软胶囊(参照专利文献1)；或一种肠溶性/缓释性软胶囊的制造方法，其特征在于，包含下述工序：制造通过将明胶、作为增塑剂的多元醇、碱金属盐、水、以及以浓度为6～40质量％的方式添加的角叉菜胶、琼脂、刺槐豆胶等多糖类均匀地混炼而得到的软胶囊原料混合物的工序；使用该软胶囊原料混合物将选自大蒜、鱼油、蜂胶、肠内细菌、和蛋白质系药剂中的至少一种内包的工序(参照专利文献2)。

进而，提出了一种肠溶性软胶囊的制造方法，其特征在于，具有制备含有明胶、水、增塑剂、和酯化度为20～40％且相对于明胶100重量份为10重量份～30重量份的低甲氧基果胶的胶囊被膜液的制备工序、和利用旋转模式成形装置、将在由前述胶囊被膜液形成的胶囊被膜中填充了内容物的软胶囊进行成形的成形工序，含有将低甲氧基果胶凝胶化的多价金属离子的盐不添加到前述胶囊被膜液中，同时不具有将成形了的前述软胶囊浸渍于含有前述多价金属离子的凝胶化液中的工序(参照专利文献3)。

[现有技术文献]

[专利文献]

[专利文献1]日本特表2006－505542号公报

[专利文献2]日本特开2009－185022号公报

[专利文献3]日本特开2010－047548号公报

发明内容

发明欲解决的课题

本发明的课题在于提供具有肠溶性、且制剂性优异的无缝软胶囊的制造方法。

解决课题的方案

本发明人等在肠溶性无缝软胶囊的制造中，着眼于在胶囊被膜中使用的果胶的酰胺化度和酯化度、被膜液的粘度。发现通过在胶囊被膜材料中使用明胶、和酯化度为0～40％且酰胺化度为0～25％的低甲氧基果胶，使50℃时的被膜液的粘度为60～127mPa·s，由此可制造具有肠溶性、且制剂性优异的无缝软胶囊，从而完成了本发明。

即，本发明是以下公开这样的发明。

(1)肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其特征在于，具有下述工序(a)和工序(b)，

所述工序(a)是制备含有明胶、和酯化度为0～40％且酰胺化度为0～25％的低甲氧基果胶、50℃时的粘度为60～127mPa·s的肠溶性胶囊被膜液的工序；所述工序(b)是使用工序(a)中制备的肠溶性胶囊被膜液，利用滴液法将胶囊内容物包裹的工序。

(2)上述(1)所述的肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其特征在于，明胶的胶凝强度为180～330布卢姆。

(3)上述(1)或(2)所述的肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其特征在于，低甲氧基果胶的35℃时的2质量％浓度水溶液的粘度为8～15mPa·s。

(4)上述(1)～(3)中任一项所述的肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其特征在于，肠溶性胶囊被膜液相对于明胶100质量份，含有低甲氧基果胶10～20质量份。

(5)上述(1)～(4)中任一项所述的肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其特征在于，肠溶性胶囊被膜液的50℃时的粘度为70～110mPa·s。

(6)上述(1)～(5)中任一项所述的肠溶性无缝软胶囊的制造方法，其特征在于，低甲氧基果胶的酰胺化度为5～25％。