[发明专利]可分离样本收集装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年9月17日提交的美国临时申请序列号62/051,675的权益和优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及样品收集装置，具体地涉及能够将样品分成子部分的装置。

背景技术

Papanicolaou（Pap）试验（巴氏试验）是广泛使用的宫颈筛查方法，其检测宫颈和子宫内膜细胞中的异常，包括癌前期病变和癌性病变。Pap试验被广泛使用，原因在于它是简单的、微创的和廉价的。试验通常涉及使用收集装置从宫颈取得细胞样品，并执行细胞的细胞学分析以便诊断指示疾病存在的特性。宫颈异常的早期检测对于有效治疗而言是关键的，并且自1955年引入Pap筛查以来，定期的Pap筛查已将美国每年由于宫颈癌死亡的人数减少了60％以上（国家癌症研究所）。

为了收集宫颈样品，临床医生使用各种装置，包括拭子、刮板和刷。在一些情形中，会期望从宫颈内侧（宫颈内管）和从宫颈的表面（外宫颈）收集样品。常见的方法包含用刮板刮擦宫颈的外开口，然后使用单独的宫颈刷从宫颈的中央开口和宫颈内管收集细胞。收集装置被浸没在含有液体培养基的小瓶中并被搅拌以将细胞释放到培养基内。这样的采样可以用单独的装置或用具有多个部件的装置来完成，例如，如在美国8,152,739中所公开的，该文献的全部内容通过引用并入本文。可分离系统，例如，如美国8,152,739中所示，通常需要过多的操作以分离多个部件，从而产生对操作者造成污染或将异物引入样品内的风险。

常规方法需要将一部分收集的细胞固定在载片上以便评价细胞形态。载片可以通过手工制备（“Pap Smear”，巴氏涂片），然而能够用自动化系统获得优异的结果，诸如与可从Hologic，Inc.（Bedford，MA）获得的ThinPrep^®成像系统结合的ThinPrep^®Pap试验。这种方法优于常规的巴氏涂片，原因在于改进的准确性和增加的疾病检测（引文–监测、流行病学和预后（surveillance epidemiology and end results，SEER）计划。SEER Database：Incidence - SEER 9 Regs Public-Use，2004 Sub（1973-2002），国家癌症研究所，DCCPS，监测研究计划，癌症统计分支，2005年4月发布，基于2004年11月提交）。一旦细胞被固定，就可以针对非典型细胞和其它细胞学异常筛查样品。

遗传筛查技术的最新进展已使得有可能筛查指示癌症或感染的遗传改变。例如，可以收集宫颈样品，并使用诸如杂交测定、多重PCR或直接测序法的遗传测定针对分子诊断进行筛查。可以通过针对HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45 、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-68、HPV-73或HPV-82归类来相对于遗传标记的数据库筛查样品，以识别妇女患宫颈癌的风险。筛查可以基于DNA、RNA或其一些组合。用于HPV的诊断筛查的商业系统可从Hologic，Inc.获得，例如Cervista^®HPV或APTIMA^®HPV测定。

虽然在美国针对宫颈筛查的医护标准是Pap试验，但美国食品和药物管理局最近扫清了遗传试验独自被用于筛查妇女宫颈癌的道路。然而，诸如美国医学妇女协会等团体表示关注的是，除了形态学筛查之外，遗传试验将导致过多妇女接受治疗（当这些妇女仅仅是HPV的携带者并且没有发展宫颈癌的任何即时风险时）。参见“FDA approves Roche Genetic Test as an Alternative to Pap Smear for Cervical Cancer Screening”，Associated Press，2014年4月24日，该文献的全部内容通过引用并入本文。

发明内容

本发明提供能够在收集部位处将样品分成子部分的样品收集装置；以及用于用该样品收集装置收集样品的方法。在优选实施例中，该装置包括带有样品收集区域的刷，该样品收集区域包括多个可分离零件，其中每个零件均能够被淀积于单独的容器中。该装置降低样品污染的风险，原因在于能够通过允许用户在不触碰或以其它方式接触样品收集区域的情况下将零件分离的释放机构的动作来分离可分离零件。不同于来自不同位置或具有不同质量的两个样品，该装置额外地保证将两个相似的样品相比较。释放机构的优选实施例是触发器启用的柱塞，其将刷的一部分排出。