[发明专利]灭菌容器、灭菌的方法和灭菌装置

说明书

一种蒸汽灭菌器、用于在灭菌器中使用的单次使用/一次性容器以及灭菌方法。容器包括具有可密封的长形管道的刚性或半刚性容器，蒸汽灭菌剂可以通过该可密封的长形管道被引入到容器中，并且蒸汽灭菌剂和冷凝物可以通过可密封的长形管道被从容器移除。在将待被灭菌的一个或更多个物品置于容器中后，将覆盖件密封在容器的口上。蒸汽灭菌器具有灭菌室，该灭菌室适于接纳容器并且在容器内及容器周围提供灭菌剂。灭菌剂经由管道被提供至容器，该管道在灭菌处理结束时被密封。

技术领域

本发明涉及一种能够将真空维持更长时间的用于对物品进行灭菌的单次使用/一次性非渗透且可密封的容器、使用该容器的灭菌处理以及适于与该容器一起使用的灭菌系统。

背景技术

在医疗设施中，用于治疗患者的所有设备和材料的使用必须是安全的；传播感染的可能性必须应当是最小的。众所周知，手术室中使用的诸如手术器械之类的制品必须在每次使用之前进行灭菌。

当前蒸汽灭菌行业最常使用的包装应用多孔材料，感染物的转移以及由空气传播的微生物对已灭菌物品再污染的风险使得这种包装具有与患者相关联的有争议的以及已确定的风险。

当前使用的医用包装件(除照射方法以外)通常需要多孔部段以促进空气的去除以及灭毒剂和水分的引入和去除。然后，在处理之后该多孔部段被用作屏障。温度和压力的变化可能导致空气被吸入到已灭菌制品中，从而具有再污染的潜在性。

尽管在可透气的无菌屏障系统方面具有实质研究和投资，然而能够在灭菌室中的灭菌处理/循环期间透气而随后在灭菌之后转而成为非渗透屏障系统的屏障材料是非常不可能存在的。对可透气屏障系统的这种矛盾的需求造成了大多数现有产品的两难困境。

无菌屏障系统的矛盾一直存在于目前的实践中，包装件供应商和用户的挑战在于：无菌屏障系统必须是多孔或可透气的，以在灭菌器内进行灭菌处理期间有助于空气的去除和灭菌剂的渗透/去除，并且随后关键地，在成功的灭菌处理完成时提供作为病毒屏障和液体屏障的非渗透保护件直到在使用时无菌释放为止。

在正确的灭菌处理结束时的现行实践中，灭菌器室内部的制品是无菌的。在安装有灭菌器的室中的空气含有灰尘颗粒，灰尘颗粒可能携带微生物；因此在从灭菌器取出装载物时，存在装载物可能再次污染的可能性。

此外，无菌制品通常在使用前被储存一段时间，并且无菌制品还会通过医疗机构被运输至待使用该无菌制品的地方。因此，明显地，当不被保护时，物品可能在它们被使用时再污染。

因此，制品必须被置于包装件中以防止在灭菌以后再污染，并且同时包装件适于在其被容纳在灭菌器室内时允许制品的无菌。包装件对于保持无菌是至关重要的；此外，包装件必须在装卸和运输期间保护包装件的装载物免受损坏。

取决于用途、储存和运输的包装件的现行实践规定：无菌制品应当被封装在一个或更多个包装件层中。内部的主要包装件用于防止制品在灭菌之后再污染，并且内部的主要包装件希望在必须允许空气和灭菌剂通过的同时提供有效的微生物屏障。施用次级层以有助于制品的适当储存和运输保护，同时次级层必须允许空气和灭菌剂通过并且包装件各层的组合还必须允许空气和灭菌剂通过。因此，微生物进入的“屏障”被限定为曲折的路径。

因此，包装件层的组合力求用作使医用制品能够被灭菌、保持无菌并且确保制品在使用时间或包装件截止日期之前无菌的无菌屏障系统。无菌屏障系统的ISO定义是“防止微生物进入并且允许产品在使用时无菌取用的最小包装件”。

由于在当前的灭菌实践中，无菌屏障系统需要为“可透气的”，因此无菌包装件的一个最大的挑战是成功灭菌。由于包装件被要求在灭菌之后用作无菌屏障，包装件本质上难以通过该屏障系统抽出空气、引入蒸汽并随后抽出所得冷凝物以使装载物干燥。具有更有效的屏障构型的非织造包裹物方面的进步已经对调解该问题作出了贡献。