[发明专利]用于测试瓣膜的系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年6月17日提交的美国专利申请No. 14/306,508以及2015年3月10日提交的美国专利申请No. 14/643,629的权益和优先权。这些申请的全部内容以引用的方式并入本文。

技术领域

本文涉及用于测试瓣膜的系统和方法。例如，本文涉及用于假体心脏瓣膜的加速寿命测试的系统和方法。

背景技术

加速寿命测试（也称为加速磨损测试或耐久性测试）是通过以下方式测试物件的方法：使物件经受超过其正常服务参数的条件（例如，循环时间、应力、应变、温度、电压、振动、压力等），以便在缩短的时间量内揭示故障和可能的失效模式。加速寿命测试可用于研究材料、设计构思、设计修改以及因制造技术更改所带来的耐久性变化。

ISO 5840-3:2013标准概述了用于使心脏瓣膜假体的设计和制造合格的方法。ISO 5840-3:2013要求使用生理条件下所见的压力范围在脉动流模拟器中对机械心脏瓣膜测试至少6亿个循环（相当于体内15年），而对生物心脏瓣膜假体测试至少2亿个循环（相当于体内5年）。循环测试还必须满足以下两项要求：1)测试瓣膜在每个循环必须充分打开和闭合，以及2)在每个循环的至少5%期间，瓣膜两侧压差（跨瓣ΔP）必须至少为指定压力（例如，对于主动脉瓣而言为100mmHg，而对于二尖瓣而言为120mmHg）。

发明内容

本文提供了用于测试各种瓣膜的系统和方法。例如，本文提供了用于假体心脏瓣膜的加速寿命测试的系统和方法。本文所提供的系统和方法非常适合与多种多样的假体心脏瓣膜和生物心脏瓣膜一起使用。例如，可使用本文所提供的系统和方法测试要部署在包括但不限于主动脉瓣、二尖瓣、房室瓣、肺动脉瓣等解剖部位处的假体心脏瓣膜。此外，可使用本文所提供的系统和方法对诸如但不限于机械瓣膜、组织（生物）瓣膜、组织工程瓣膜、外科植入式瓣膜、经导管植入式瓣膜等瓣膜类型进行加速寿命测试。本文所提供的系统和方法还可用于非医学相关瓣膜的加速寿命测试。

以下提及的所有例子和特征可以任何技术上可行的方式组合。在一个具体实施中，用于测试瓣膜的室组件包括限定近侧内部空间的近侧室部分、限定与近侧内部空间汇合的远侧内部空间的远侧室部分、以及设置在近侧内部空间与远侧内部空间之间的瓣膜支架。瓣膜支架被构造为在瓣膜支架的孔中接纳瓣膜。瓣膜支架包括一个或多个回流孔口，使得近侧内部空间经由所述一个或多个回流孔口而与远侧内部空间流体连通。

这种室组件可任选地包括以下特征中的一者或多者。室组件可被构造为使得当室组件联接至加速寿命测试系统时，并且当瓣膜支架的孔中包含瓣膜时，瓣膜的底部和瓣膜的顶部均能被观察者看见。室组件可限定纵向轴线，并且室组件可被构造为使得当室组件联接至加速寿命测试系统时，纵向轴线相比于水平位置以一角度倾斜。该角度可在偏离水平位置的约20°与约70°之间。可以调节所述一个或多个回流孔口的过流面积（open area），而无需从室组件移除瓣膜支架。室组件还可包括被配置为测量近侧内部空间内的液体压力的第一压力传感器，以及被配置为测量远侧内部空间内的液体压力的第二压力传感器。室组件还可包括一个或多个灯，所述一个或多个灯联接至室组件并被配置为用于照明瓣膜。远侧室部分可以可释放地附接至近侧室部分。瓣膜支架可以可拆卸地设置在近侧内部空间与远侧内部空间之间。室组件可被构造用于瓣膜的加速寿命测试。室组件可被构造为包含液体。所述一个或多个回流孔口可定位在瓣膜支架上，使得所述一个或多个回流孔口的至少第一回流孔口位于室的上部中，并且所述一个或多个回流孔口的至少第二回流孔口位于室的下部中。瓣膜支架的孔可至少部分地由被构造为接纳瓣膜的顺应（compliant）套管限定，并且所述顺应套管可被构造为响应于近侧内部空间与远侧内部空间之间的压差而弯曲（deflect）。室组件的三个或更多个侧面可为基本上透明的。可基于待测试的瓣膜的尺寸来选择所述一个或多个回流孔口的过流面积。

在另一个具体实施中，用于测试瓣膜的系统包括室组件、流体位移构件以及被配置为致动该流体位移构件的致动器。室组件包括限定近侧内部空间的近侧室部分、限定与近侧内部空间汇合的远侧内部空间的远侧室部分、以及设置在近侧内部空间与远侧内部空间之间的瓣膜支架。瓣膜支架被构造为在瓣膜支架的孔中接纳瓣膜。瓣膜支架包括一个或多个回流孔口，使得近侧内部空间经由所述一个或多个回流孔口而与远侧内部空间流体连通。流体位移构件限定与近侧内部空间汇合的位移构件内部空间。