[发明专利]用于收集和稳定生物样品的装置及方法

说明书

本发明一般涉及用于收集和稳定生物样品的装置和方法，并且更具体地说，用于从用户的指尖、耳垂、脚跟或其他位置收集和稳定血液或其他体液的装置和方法。本发明还涉及样品收集装置，其简化了用于将生物样品与添加剂混合的过程，提供样品的有效储存和安全运输，并且提供容易接近样品用于随后处理。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年6月10日提交的美国临时专利申请号62/010,314的优先权，其全部内容通过引用并入本文用于所有目的。

发明领域

本发明一般涉及用于收集和稳定生物样品的装置和方法，并且更具体地说，用于从用户的指尖、耳垂、脚跟或其他位置收集和稳定血液或其他体液的装置和方法。本发明还涉及样品收集装置，其简化了用于将生物样品与添加剂混合的过程，提供样品的有效储存和安全运输，并且提供容易接近样品用于随后处理。

背景

从患者收集生物流体样品(血液、唾液、尿液等)是许多诊断程序中的第一步。设计用于静脉收集血液样品的预抽真空收集管是常用的装置，并且几个公司销售预填充有促进下游测试过程的添加剂如肝素、EDTA和核酸稳定剂的广泛的血液收集管组合。与静脉收集产品相关的问题是需要受过训练的个体帮助患者收集样品，与用针刺穿静脉相关的风险，以及收集比进行诊断测试所需的实质上更多的患者样品。

基于毛细管的收集装置用于从患者的指尖或脚跟收集小体积的血液。这些装置通常通过保持开口端毛细管的尖端抵靠流体液滴来起作用，然后使用毛细作用力将流体吸入管中。可选的收集方法包括将患者样品滴到一张纸上或滴入收集容器中。基于微针的抽真空装置也在开发中。与真空管类似，这些装置通常涂覆有添加剂，以促进将来的诊断测试或改进的样品处理。在一些情况下，当生物流体可与添加剂混合和/或储存直到以后使用时，将生物流体分配到辅助容器中。

此外，对于用于分子诊断测试的血液样品的需求日益增长，其需要在收集时立即稳定基因组材料。适当的稳定化通常需要将血液与稳定缓冲液在血液与缓冲液的限定比例内立即混合。目前的装置不是为此应用设计的。

考虑到上述背景，本领域需要能够简化生物样品的收集并提供生物样品与有助于样品的稳定化和未来处理的添加剂的混合的收集装置和方法。

在该背景部分中公开的信息仅用于增强对本发明的一般背景的理解，并且不应被视为承认或任何形式的暗示该信息形成本领域技术人员已知的现有技术。

概述

本发明的各个方面提供了新的装置和试剂盒，其使得能够简化生物样品的收集并促进生物样品与帮助生物样品的稳定化和未来处理的溶液或添加剂的混合。在一些实施方案中，本发明的装置被设计为由最终用户(例如患者)或医务人员容易地处理，并且用于与在随后处理中使用的标准自动化和测试系统集成(例如诊断测试实验室)。

在一个方面，本发明提供了一种具有用于收集生物样品的收集器的收集和稳定装置。在优选实施方案中，收集器包括用于收集生物样品的吸收构件。在另一个优选实施方案中，收集器被配置为用作手柄，以在取出生物样品时容易地抓握收集器。在另一个优选实施方案中，收集器被配置为用作与壳体密封接合的盖子，有助于样品的安全运输。在一些实施方案中，收集器被配置为一旦与壳体完全接合就与壳体互锁，从而防止从壳体意外移除收集器。在某一实施方案中，收集器设置有可穿透或可刺穿的隔膜，其密封收集器中的生物样品。可穿透或可刺穿的隔膜允许接近生物样品用于随后处理，而无需从壳体移除收集器。

在另一方面，本发明提供了一种具有保持器的收集和稳定装置，用于储存有助于生物样品的稳定化和未来处理的溶液、添加剂、试剂等。在优选实施方案中，分开制造保持器并在使用该装置之前与壳体预组装。收集器、保持器和壳体被配置成使得当收集器与壳体接合时，收集器推动存储在保持器中的溶液(或添加剂、试剂等)流过吸收构件，释放生物样品并与生物样品混合。