[发明专利]具有垂直堆叠架构的气密密封的植入物传感器

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年7月1日提交的美国临时申请No.62/019,841的优先权权益，该临时申请的全部内容以引用方式并入本文。

本申请与以下共同转让并同时提交的专利申请相关：名称为“Methods and Devices for Implantation of Intraocular Pressure Sensors”(用于植入眼内压传感器的方法和装置)的美国专利申请序列号14/789,491(代理人案卷号96933-000110US-947259)；以及名称为“Ultra Low Power Charging Implant Sensors With Wireless Interface for Patient Monitoring”(利用无线接口对植入物传感器进行超低功率充电以实现患者监护)的美国专利申请序列号_______________(代理人案卷号96933-000310US-947262)；所述专利申请中的每一者均以引用方式全文并入本文以用于所有目的。

背景技术

青光眼与眼内压(IOP)水平升高相关，并且可永久损伤患眼的视力，如果不加治疗，会导致不可逆性失明。青光眼是由于眼睛内的流体压力升高所致的视神经损伤引起的。目前，全世界约有6000万人患有青光眼，预计在2020年该估计值会上升至约8000万人。单是在美国就有约220万青光眼患者，导致每年大约有1000万就诊次数，并且每年医疗费用约为15亿美元。

在许多情况下，如果在疾病进展的早期或甚至在青光眼发作之前(即，青光眼前期患者)确诊并接受治疗，则可防止青光眼相关的视力损害。由于青光眼通常与IOP升高相关，原发性开角型青光眼和正常眼压型青光眼是该疾病的主要变异形式，因此可使用定期测试来监测青光眼以防止视力丧失。常规治疗标准要求患者每年前往眼科诊所四至六次，以便对患者的IOP进行非侵入性测量，诸如眼压测量。虽然眼压测量技术一般是低成本、简单且非侵入性的，但多种不同类型的错误可显著降低该诊断工具的准确性，因此可能导致不恰当的诊断和/或无效的后续医学治疗。

例如，这些非侵入性临床技术中的至少一些可能无法检测升高的IOP水平(例如，压力尖峰)，因为在眼睛检查期间仅进行单点测量。由于不能在眼科诊所之外连续和/或频繁监测IOP水平(例如，每年超过四至六次测量)，可能无法准确检测患者的实际IOP概况(例如，实际IOP可能高于或低于所测IOP)。非侵入性测量在一些情况下也缺乏准确性，因为这些装置使用外部传感器测量眼睛压力，该外部传感器提供对眼睛内的实际压力的间接测量。例如，影响准确性的因素可包括：未考虑到解剖学差异，诸如患者的角膜厚度、巩膜硬度或圆锥曲率；因操作者的使用或技术所造成的差异；生理影响诸如咖啡因或酒精的使用；或可能影响患者IOP的既往屈光手术等。因此，由此类非侵入性装置进行的间接IOP测量可能不同于眼睛内的实际IOP(例如，高估或低估)，从而可导致不恰当的诊断和/或后续治疗。此外，让患者按严格规律的时间表前往眼科诊所进行IOP测量通常不方便且不切实际。

虽然已提出每天进行直接IOP测量的可植入IOP装置，但这些第一代植入物也可能存在若干缺点，继而可导致IOP的间接和/或不准确测量以及青光眼的不恰当医学治疗。例如，IOP装置可能在维度、尺寸或形状方面太大或庞大，而无法安全有效地完全布置在眼睛的所需位置或结构内以便直接测量IOP。此外，一些装置可能极具侵入性，需要大手术才能植入和/或需要对分别植入在眼睛不同结构或区域中的多个部件进行复杂定位，这不必要地增加了患者风险和/或损伤及总医疗费用。

此外，一些IOP可植入装置可利用压力端口，这些压力端口容易感测不准确或需要直接植入在特定解剖位置诸如眼睛的前房、后房、脉络膜上腔或角膜内，这可导致无法预料的并发症。另外，由于IOP植入物存在进水和/或热应力(例如，与聚合物封装相关)的设计问题，这些装置中的一些可能不太适合长期植入，继而妨碍了IOP的连续监测。这些提出的柔性传感器还具有稳定性下降的问题。在一些情况下，一些IOP装置也存在校准不良和/或监测不可调节的问题，从而进一步导致IOP检测水平不准确。