[发明专利]柔性的集成的基于尿液的诊断装置

说明书

一种柔性的、集成的、基于尿液的诊断装置，其设计成使得一个或多个诊断通道被集成到装置的主体中。每个诊断通道被设计为包含免疫测定以检测所选分析物的存在，使得装置可以返回指示分析物存在的可见读出。装置的柔性有助于使用者进行样本收集过程。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年5月11日提交的号为61/996,978的美国临时专利申请的优先权。该申请的内容以其整体通过引用并入本文。

背景技术

基于处于其一般形式下的尿液的诊断装置在家庭和临床环境中用于男性和女性，以测试可能存在于尿液和其它体液中的多种身体状况和分析物。所述装置已经开发为给本领域内未经培训的人提供快速、准确和易于使用的测试。

现有的装置通常包括至少两个部分：用作适于装置的支撑件的刚性结构，以及执行测试本身的测试条。这样的装置使用刚性体结构、不精确的样本收集方法(有时需要来自使用者的计数)、每个测试条的单独抽象读出(在非电子装置中)以及隐含的垃圾填埋处置。基于尿液的诊断通常属于中流(装置保持在流体的流动流中)、浸渍(装置保持在固定的流体样本中)和盒(滴管用于添加流体样本)的类别。

这些装置的日益普及和复杂性已经导致了许多问题。本领域内的技术人员将理解的是，测试格式仍然是期望的，其将装置的整体(包括使用者界面、收集部分和测试部分)集成为单一格式。这将有助于简化制造过程以及改善装置的易用性。此外，现有装置的复杂性上的增加使得这种装置能够以增加成本和要求电池操作为代价来给出结果的电子读出。本领域内的技术人员将理解的是，其中装置能够在不使用电子部件的情况下给出正值指标(indicator)和负值指标两者的测试格式仍然是期望的。该解决方案将是特别重要的，因为其有助于使用者体验，降低成本，简化制造，并且避免使用昂贵的和不可生物降解的电子部件。通过使用具有比市场中当前非电子装置更清楚指示的视觉读出，甚至可进一步改善使用者体验，其中当前非电子装置通常使用一条或多条线来指示通常难以解释的结果。

因为这些诊断装置经常用于获得敏感的测试结果，所以对于使用者而言自由处置通常是重要的优先级。有很多方法可以提高测试的自由处置。为了在携带该装置时进行自由处置，希望形成一种不仅小的、而且能够折叠成紧凑形式而不损坏该装置本身的装置。此外，在不想装置被发现的情况下，可以自由处置可能是特别重要的。因此，完全可水冲或水可分散的测试格式将是有利的。可水冲的、水可分散或可生物降解的装置也将是期望的，因为它将减少对填埋系统的依赖性。

易于使用对于通常由未经训练的人使用的这些类型的在家测试装置也是重要的。典型的手持装置是刚性的，并且需要在使用者使用者的部位上对尿液进行瞄准，这对于女性而言往往是特别困难的。本领域内的其它装置试图通过允许使用者将测试部浸入样本中或将装置附接到马桶来解决这个问题。本领域内的技术人员将认识到的是可有助于样本收集和测试而无需首先在单独的容器中收集样本或无需将该装置附接到待收集的对象将有利于简化使用者体验。

发明内容

本发明涉及解决本领域内的上述和其它需求的基于尿液的诊断测试和测试装置。装置的一个实施例被设计成形成单个集成的测试装置，该测试装置包括使用者界面、收集部分和测试部分，其增加装置的制造简单性和易于使用性。在该实施例中，一个或多个诊断通道被集成到装置材料中。每个诊断通道包括用于与样本中的分析物反应的免疫测定。此外，装置本身是柔性的，使得其可被调节以有助于收集尿液。