[发明专利]用于生物可再吸收血管支架结构的聚交酯和聚已内酯共聚物和共混物

说明书

本发明公开了由聚交酯和聚己内酯的组合制成的生物可再吸收聚合物血管支架结构，其具有所选择的范围内的薄支柱和在展开时足以支撑血管的径向强度。所述支架结构具有分子量、径向强度和质量的降解行为，其有益于血管的愈合，包括为血管提供开放性、减小径向强度、破裂以及再吸收，从而允许血管恢复到自然状态。

发明背景

发明领域

本发明涉及聚合物医疗装置，尤其涉及生物可再吸收支架(stent)或支架的支架结构(stent scaffolding)

现有技术描述

本发明涉及适配为植入在体腔中的径向可膨胀内用假体。“内用假体”与设置于身体内的人工装置相对应。“内腔”是指管状器官如血管的腔。支架为这种内用假体的实例。支架通常为圆柱形装置，其用于保持开口并且有时扩展一段血管或其它解剖腔如尿道和胆道。支架通常用于治疗血管的动脉粥样硬化性狭窄。“狭窄”是指身体通道或孔口变窄或收缩。在此类治疗中，支架加强身体血管并且防止在血管系统的血管成形术之后出现再狭窄。“再狭窄”是指在已经明确成功治疗狭窄(如通过气囊血管成形术、支架术或瓣膜成形术)之后在血管或心脏瓣膜中再次出现狭窄。

支架通常由支架结构(scaffold)或骨架结构(scaffolding)组成，它们包括由卷成圆柱形的材料的线、管或薄片形成的互连结构元件或支柱的图案或网络。此支架结构因其可以物理地保持开口并且如果需要会扩展通道的壁而得名。通常，支架能够压缩或卷曲成导管，以使得它们可被递送到治疗部位并在所述治疗部位展开。

递送包括使用导管将所述支架插入通过小内腔中并将其运输到治疗部位。展开包括一旦它处于所需位置就使所述支架扩展至较大直径。与气囊血管成形术相比，使用支架的机械干预减小了再狭窄的速度。但是，再狭窄依然是一个重大问题。当在支架区段中出现再狭窄时，其治疗可能是具有挑战性的，因为临床选项比对于用气囊单独治疗的那些损伤更为有限。

支架不仅用于机械干预，而且还用作提供生物疗法的媒剂。生物疗法使用加药支架局部施用治疗物质。加药支架可通过用包含活性或生物活性剂或药物的聚合物载体涂覆金属或聚合物支架结构的表面来制造得到。聚合物支架结构还可用作活性剂或药物的载体。活性剂或药物也可包含在支架结构上，而不用并入聚合物载体中。

通常制造支架以承受在它支撑血管壁时施加于支架结构上的结构负荷，即径向压缩力。因此，如果支架的作用为在增加的直径处支撑血管，则所述支架必须具有适当的径向强度。径向强度为支架抵抗径向压缩力的能力，其涉及在支架的圆周方向周围的支架径向屈服强度和径向刚度。支架的“径向屈服强度”或“径向强度”(出于本申请的目的)可被理解为压缩负荷或压力，如果超过它的话，会产生屈服应力条件，从而导致支架直径不能恢复到其未负荷直径，即，存在支架的不可逆变形。参见，T.W.Duerig等,Min Invas Ther&AlliedTechnol 2000:9(3/4)235-246。刚度为装置对所施加的负荷的弹性响应的量度并且因此将影响支架在抵抗由于血管回弹和其它机械事件所引起的直径损失中的有效性。对于管状装置如支架，径向刚度可被定义为弹性改变其直径所需要的每单位长度(装置的长度)的箍紧力(hoop force)。径向刚度的逆数或倒数可称为柔量(compliance)。参见，T.W.Duerig等,Min Invas Ther&Allied Technol 2000:9(3/4)235-246。

当超过径向屈服强度时，预期支架更严重地屈服并且仅需要很少的力来引起重大变形。径向强度通过向平板之间的支架施加压缩负荷或者通过向所述支架施加向内指向的径向负荷来进行测量。

一旦扩展，所述支架就必须适当地维持其整个使用寿命期间的尺寸和形状，尽管在其上可承受不同力，包括由心脏跳动所诱导的循环负荷。例如，径向指向力可倾向于引起支架向内回弹。另外，所述支架必须具有足够的弹性，以允许卷曲、扩展以及循环负荷。