[发明专利]用于从主动脉瓣膜小叶消融钙化组织的经导管设备

说明书

一种用于在主动脉瓣膜的小叶处消融钙化组织的经导管设备，其特征在于，其包括挠性体(1)，该挠性体(1)用作导管并且具有柔软且挠性的端件(2)，该端件(2)与先前插入的导丝(g)接合，该导丝(g)适于在需要被移除钙化组织的部分上方穿过瓣膜的小叶，所述端件(2)具有至少一个切割系统(3)，所述切割系统(3)包括同轴地彼此重叠布置的两个电动的旋转切割头(3a)和(3b)，头(3a)位于端件的端部，并且用于率先移除钙化组织，其具有适于通过研磨进行粗切割的构造，而另一头(3b)具有适于通过研磨进行精细切割的构造，所述切割系统与真空抽吸装置(4)组合安装，所述端件(2)配备有可调节引导装置(5)，该可调节引导装置(5)适于在由所述切割系统(3)执行的消融操作期间与钙化组织接合，并且对所述端件产生螺旋路径效应。

技术领域

本发明涉及手术和介入性心脏病学，并且具体地，涉及用于消融尤其是心脏瓣膜的钙化组织的经导管设备。

背景技术

众所周知的是，主动脉瓣膜的严重疾病主要是由于瓣膜的退化性钙化，这种钙化随着年纪的增长而加剧。因此，当瓣膜变得极为狭窄并且出现临床症状时，需要手术干预，从而替换瓣膜或者通过经导管途径(以缩写TAVI为人们所知)植入瓣膜。

已经发现，在钙核的浓度过高并且失衡时，经由TAVI将主动脉瓣膜植入穿过钙化的主动脉瓣膜经常导致瓣周漏。这些泄漏可能对患者的预期寿命产生影响。由于在TAVI期间存在钙而导致的另一并发症是栓塞，其可以引起冠状动脉栓塞、在手术期间产生梗塞、或者脑栓塞(这导致医源性中风)，它们由TAVI导致，并且是这种技术的局限之一。

临床试验已经表明，至少10％的患者在心电图期间具有二叶式主动脉瓣状况。二尖瓣的形态是限制成功TAVI的条件。其原因在于：在二叶式主动脉瓣的情况下，组织的矿化是不对称的，与其他主动脉瓣膜相比，其瓣膜和瓣环的钙化率十分高并且分布反常。因此，在这些条件下，TAVI的植入具有若干主要的临床缺陷，例如瓣周漏的存在(这种泄漏可能是显著的)或者TAVI植入物的移动。

为了获得TAVI情况下的良好结果，极为重要的是，将瓣膜放置在尽可能规则的表面上，从而避免变形，这种变形可能导致假体排斥的开始，目标是最小化瓣周漏，这种瓣周漏以不同的方式影响TAVI的至少80％。

发明内容

基于现有技术的分析，本发明解决的一个问题在于提供一种适于通过经由TAVI的主动脉瓣膜植入而从主动脉瓣膜的小叶内和小叶上移除钙化组织和增殖体的装置。因此，目标在于：通过经导管的方式允许钙从瓣膜上部分或完全消融，并且由此为了植入瓣膜而优化表面。

为了解决该问题并且实现这些目标，设想和开发了一种经导管设备以消融原生主动脉瓣膜的钙化小叶，该设备包括软体，该软体用作导管并且具有柔软且挠性的端件，该端件与导丝接合，该导丝先前被插入并且适于在需要被移除钙化组织的部分的上方穿过瓣膜的小叶，所述端件具有至少一个切割系统，所述切割系统与真空抽吸装置组合安装，所述端件配备有可调节引导装置，该可调节引导装置适于在由所述切割系统执行的消融操作期间与钙化组织接合，并且对所述端件产生螺旋路径效应。

从本发明的特征可以明显看出，经导管消融设备被设计成从主动脉根部被直接引入，并且直接刺穿上行的主动脉，例如，通过小开胸术的经主动脉进入，或者内窥套针，或者通过股动脉的经导管进入，或者通过其他外围血管的进入。

为了解决确保切割系统与钙化组织的消融的完美接触(其导致最优的去钙化)，可调节引导装置是一软带，其适于以圆形的方式展开从而与钙化组织接触。

应该注意到，可以总是以圆形的方式调节软带的扩张，从而逐渐扩展开去钙化区。还应该注意到，在已经执行了组织的消融之后，展开带的长度提供了主动脉根部的直径的正确估计，由此允许选择适当尺寸的TAVI植入物。

有利地，带以相对于端件偏心的方式展开。