[实用新型]一种糖尿病分型用层析试条

说明书

技术领域

本实用新型涉及糖尿病检测技术领域，特别涉及一种糖尿病分型 用层析试条。

背景技术

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，因其带来的慢性并 发症已成为肾功能衰竭、失明和心脑血管疾病的主要原因。

近十余年来，随着对糖尿病病因、分子生物学和免疫学的研究获 得了大量突破性进展，美国糖尿协会委员会提出了更新糖尿病分型和 诊断标准的建议，并被世界卫生组织咨询委员会认可，在新标准中， 根据病病因的不同，糖尿病主要分为Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型糖尿病，但不 论哪种类型糖尿病，均存在明显的遗传异质性。

根据临床研究，目前Ⅰ型糖尿病的诊断主要通过检测自身免疫性 抗体实现，现在已经用于I型糖尿病诊断的抗体有谷氨酸脱羧酶抗体 (GAD)、胰岛素自身抗体(IAA)、胰岛细胞抗体(ICA)、锌转运蛋白 8抗体(ZnT8)，其中以GAD抗体、ZnT8抗体阳性率高、持续时间长而 对I型糖尿病的诊断价值很大。

目前，实现GAD抗体和ZnT8抗体检测的方法有酶联免疫吸附法、 蛋白质杂交法或化学发光检测法。这些检测法灵敏度高、样本用量少、 非常适合大型医院的确诊检测。但是相伴而来，这些检测方法也有检 测时间长、检测费用高、操作复杂的缺点，并不利于早期诊断及筛选。

因此，如何提供一种新的检测方法、实现糖尿病类型的快速低成 本检测，是医药领域技术人员需要考虑的问题。

实用新型内容

本实用新型提供一种糖尿病分型用层析试条，可用于糖尿病的快 速分型检验，其使用方便、测试时间短。

本实用新型提供一种糖尿病分型用层析试条，包括包被有被颜色 标记且与人体胰岛素细胞抗体结合的第一抗体的结合垫，还包括与所 述结合垫连接的层析膜；所述层析膜上具有包被人体胰岛素细胞抗原 的测试线。

可选的，所述层析膜上还具有包被有与第一抗体结合的第二抗体 的质控线；所述测试线位于所述结合垫和所述质控线间。

可选的，还具有与所述结合垫连接的样品垫。

可选的，还具有与所述层析膜连接的吸水垫。

可选的，所述结合垫为胶体金结合垫或乳胶颗粒结合垫。

可选的，所述层析膜为硝酸纤维素膜或聚偏二氟乙烯膜。

可选的，所述样品垫和所述结合垫、所述结合垫和所述层析膜、 所述层析膜和所述吸水垫之间均重叠1.0-2.0mm。

可选的，还具有底板；所述样品垫、所述结合垫、所述层析膜和 所述吸水垫均固定在所述底板上。

可选的，所述结合垫为包被与人抗GAD65抗体结合的第一抗体 的结合垫且所述测试线为包被GAD65抗原的测试线；或所述结合垫 为包被与人抗ZnT8抗体结合的第一抗体的结合垫且所述测试线为包 被ZnT8抗原的测试线。

可选的，所述结合垫为包被所述第一抗体为羊抗人IgG抗体的结 合垫；所述质控线为包被所述第二抗体为兔抗羊IgG抗体的质控线。

本实用新型提供的糖尿病分型用层析试条，具有包被有被颜色标 记且与人体胰岛素细胞抗体结合的第一抗体的结合垫，还包括与结合 垫连接的层析膜；层析膜上具有包被人体胰岛素细胞抗原的测试线； 如被检测样本中具有人体胰岛素细胞抗体，滴定在结合垫上的人体胰 岛素细胞抗体可与被颜色标记的第一抗体结合、并随检测样本溶液流 动至测试线再与测试线上的人体胰岛素细胞抗原结合层析在测试线上 呈现被标记颜色，实现相应糖尿病类型的监测。这一层析试条使用方 便、操作简单、检测费用低，尤其适用于糖尿病分型的早期诊断和筛 查。

在本实用新型一种具体实施方式中，在层析膜上还设置包被可与 第一抗体结合的第二抗体的质控线，利用质控线中第二抗体和第一抗 体结合判断试条是否有效，防止因层析试条中第一抗体变性而造成的 检测失误，提高测试可靠性。

在本实用新型一具体实施方式中，设置与结合垫连接的样品垫， 利用样品垫中物质复溶调节检测样本特性，提高检测样本流动性；进 一步地，设置与层析膜结合的吸水垫，可提高检测样本溶液的流动速 度，提高层析效果并防止额外检测样本的泄漏污染。

在本实用新型一具体实施方式中，样品垫和结合垫、结合垫和层 析膜、层析膜和吸水垫之间均重叠1.0-2.0mm，保证测试样本溶液能 够可靠地转移，提高测试效率。