[实用新型]双面层流操作的无菌检查工艺隔离器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种双面层流操作的无菌检查工艺隔离器，该装置为制药企业质量无菌检查的操作环节提供稳定的、低污染风险的、低耗能、完全隔离的A级无菌区域。

背景技术

无菌药品根据药品的性质的不同，制作工艺也不尽相同，从无菌冻干制剂到无菌原料药，从无菌大输液到无菌滴眼液，都离不开无菌。那么保证无菌性的要求除了需要对其生产环境、生产工序、操作等要严格控制外，那么更为关键的就是对成品进行无菌性检查，来证明其最终产品符合无菌的要求。

无菌检查过程是按照生产产品的一定比例进行抽样，并提取抽检的样品经稀释，通过集菌仪将液体泵送通过集菌器滤膜，然后注入培养基进行菌落培养，并判定抽检样品是否染菌，通过测试结果来判定整批生产药品的质量。

目前，在无菌药品生产中，无菌检查操作工艺存在下列缺陷：

1、传统无菌药品的无菌检测操作，目前还停留在简单的百级层流罩、百级垂帘结构或百级超净台，但无法做到真正与外界的环境及操作者隔离开，无法使内部生产环境参数完全可控，更不能保证无料及操作工具的无菌传递，如何能减少无菌检测过程中假阳性的发生几率及阴性对照结果的真实性成为了需要解决的难题；

2、无菌药品的无菌检测操作过程中，采用层流罩或超净台进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP（Cleaninplace在线清洗）及SIP（SterilizeinPlace在线灭菌）很容易发生交叉污染影响检测结果；

3、传统的无菌检测区域要求背景操作环境等级较高，导致无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。

4、虽然现在也有厂家用隔离器做无菌检查，但是用的隔离器大多材质是PVC软墙的，无法保证内部的压差，容易破损，灭菌时对隔离器本身材料的腐蚀性大，无法达到层流的效果。

5、现在有的厂家提供无菌检查，但大都是单面层流或者紊流操作的，也有双面紊流操作的无菌检查工艺隔离器，单面层流或者紊流的工艺隔离器，批量小，而双面的紊流的工艺的隔离器，自净时间长，灭菌、排残时间长，同样达不到快速、大批量的无菌检测要求，对于大批量的无菌检查，传统的单面层流或者紊流操作的无菌检查隔离器，只能采用多批次的检查方法，不仅费时、费力，同时也会增加操作人员的疲劳强度。对于有大批量无菌检查要求的企业远远不能满足，双面层流操作的无菌检查工艺隔离器就可以解决这方面的问题。

目前还没有一种设备能解决上述问题。

发明内容

本实用新型所要解决的问题是为制药企业质量无菌检查的操作环节提供稳定的、降低样品受污染的风险、环境级别较低的无菌检查环境。

为了解决上述问题，本实用新型的技术方案是提供了一种双面层流操作的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，包括顶部设有空气处理系统的手套仓系统及电气柜系统，所述手套仓系统包括仓体，仓体上设有手套操作组件，所述手套操作组件包括操作窗密封玻璃，手套通过手套连接组件与操作窗密封玻璃连接。

优选地，所述电气柜系统底部设有真空泵及阀体安装箱及集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统，与集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统连接的泵体设于真空泵及阀体安装箱内，集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统通过管道与空气处理系统、传递仓组件连通。

优选地，所述电气柜系统上设有手套仓工作状态指示灯、传递舱工作状态指示灯、消除警报按钮、触摸屏系统以及打印机。

优选地，还包括与手套仓系统的仓体底部连通的袋出系统。

优选地，所述空气处理系统包括设于空气处理系统壳体内的带新风阀的新风组件，空气处理系统壳体内的左右两侧分别设有一组排风循环装置，所述排风循环装置包括从上至下分布的带排风蝶阀一的排风组件、循环风机组件一、液槽密封过滤器。

优选地，所述空气处理系统与手套仓系统之间设有均流膜一。

进一步地，所述空气处理系统壳体内左右两侧设有照明灯一。

优选地，所述操作窗密封玻璃的上侧或下侧与仓体活动连接，下侧或上侧与仓体之间设有门锁组件。

进一步地，所述门锁组件上设有门开启状态信号装置。