[实用新型]一种用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种椎弓根入路球囊扩张椎体后凸成形手术装置，属于医疗器械领域。

背景技术

胸腰椎骨折是临床上脊柱外科常见的疾患，随着现代脊柱外科的理念发展，越来越多的患者需要接受手术治疗，手术后患者脊柱的结构及功能得以恢复，但总会有部分患者由于骨折复位后高度丢失，终板塌陷等并发症，术后往往残留腰背部的疼痛，给患者的工作生活带来不便。如何提高胸腰椎骨折后的疗效，减少后遗症成为当今脊柱外科医生面临的挑战之一；同时，伴随着老年人口比例的增加以及人们生活方式的改变，骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporoticvertebralcompressionfractures，OVCF)患者也逐年增加，椎体压缩性骨折伴随剧烈疼痛是世界范围内常见的医学问题。

骨质疏松性椎体压缩骨折传统的治疗方法包括卧床休息、应用止痛药物及治疗原发疾病等。然而卧床休息会加重骨质丢失、肌肉僵硬和局部疼痛，同时原发疾病的治疗起效较慢，疼痛难以在短时间内缓解使患者生活质量下降，而这类老年患者又很难承受损伤很大的脊柱手术，因此椎体成形术一出现立即受到脊柱外科医师的广泛关注。

椎体成形术(Vertebroplasty)最初用来描述将凝固性材料骨水泥直接植入椎体内，以达到增强椎体生物力学强度、防止塌陷、缓解腰背疼痛的目的。1987年，法国的神经放射学医师Galibert和Deramond首先报道了应用经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty，PVP)成功治疗1例长期疼痛的C2椎体海绵体状血管瘤。此后，该技术迅速地成为治疗与骨质疏松有关的椎体压缩骨折的选择方法之一。

1994年，美国Reiley等设计研制出一种可膨胀性球囊，经皮穿刺置入椎体，通过球囊扩张恢复椎体高度，矫正后凸畸形，因此该技术被称为椎体后凸成形术(kyphoplasty)，并于1998年得到美国FDA批准应用于临床。椎体后凸成形术实际上是椎体成形术的一种变体，是椎体成形术的发展。近年来，学者们开始进行椎体成形术和椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折及创伤性胸腰椎骨折的研究，积极拓展这一技术的临床应用范围。

经皮椎体成形术和椎体后凸成形术能迅速缓解疼痛和早期功能锻炼，使外科治疗局部骨质疏松成为可能，并为后继的药物对因治疗骨质疏松症提供了时间和机会。国内外有大量的文献报道，对椎体成形术与后凸成形术的的疗效予以肯定。

大多数的胸腰椎骨折手术治疗的方式为后路闭合复位椎弓根钉棒系统进行固定，该手术方式创伤小、复位满意、固定牢靠、操作相对安全，经椎弓根内固定技术至今仍被认为是胸腰椎骨折理想的方法之一。但后路手术在恢复伤椎椎体高度的同时，未能使压缩破坏的骨小梁恢复为原来的骨小梁结构，以致在椎体内产生“蛋壳样(Eggshell)”变。尤其是爆裂型骨折，常发生终板破裂，椎间盘和碎裂的终板挤入椎体内，使前中柱丧失了结构上的完整性。经椎弓根向椎体内注入松质骨，曾一度被推广，但Knop等和Alanay等的一些研究表明，此法并不能重建椎体强度和稳定性，不能降低内固定失败和矫正度丢失的发生率。

在手术中，骨水泥的填充是手术成败的关键一步，目前在临床上主要面临的问题是：为了达到骨水泥均匀在骨内分布的目的，往往希望其能良好的扩散；但是扩散速度太快极易引起骨水泥的渗漏，造成患者的急性肺栓塞、压迫脊柱神经等紧急症状。

目前为了避免球囊液压扩张器被腔内脆骨刺破并扩大其工作空间，在扩张器入路之前，临床上引入了先克氏针介入的办法，但较之于经双侧椎弓根穿刺入路建立扩张器通道，经单侧椎弓根穿刺目前的主要困难在于，穿刺的内倾角度过大（达到30°-35°），增加了刺破椎弓根内壁的危险，穿刺克氏针在工作通道的引导下到达对侧面椎体的可能性降低，同时还有穿破椎体前侧壁的危险。

目前部分临床医师采用预先折弯的克氏针建立扩张器工作空间，然后再采用扩张器实施扩张，可以起到一定达到对侧椎体的效果，但是由于现在克氏针的材质较为坚硬，折弯后形变较小，大部分情况不能满足椎体弧度的要求，从而这种方案不能绝对保证每一次均能正确引导球囊进入对侧椎体，且克氏针在骨内的运动具有不确定性，易产生意外伤害，即使部分穿刺达到了对侧，但是由于进入深度不够的影响，骨水泥的扩散效果并不好，导致对侧椎体的恢复不理想。同时受到工作导管半径的影响该折弯弧度不能太大，以上因素都影响了单侧椎弓根穿刺的手术效果。