[实用新型]一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒。

背景技术

现行欧洲/美国药典，依诺肝素钠中1.6-酐含量是评价依诺肝素钠(低分子肝素)质量的重要指标。该方法包括肝素酶I、II、III组合降解以及硼氢化钠还原等过程，操作步骤繁琐，所需试剂、耗材种类较多，需要耗费实验人员大量的时间和精力，且易由于人为操作原因造成数据误差大、实验重复性差，目前还没有成套的肝素酶检测试剂盒。

实用新型内容

本实用新型的主要目的在于简化依诺肝素钠1.6-酐含量检测操作方法，而提供一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒。

为达到上述目的，本实用新型的技术方案提供一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A、溶液B，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需-20℃或-80℃保存。

进一步，所述试剂盒A，分为上下两层，上层为试剂管，下层为溶液A、溶液B和实验耗材。

进一步，上层，所述试剂管，每组分别为：0～2ml离心管、0～1.5ml螺口锥底管。

进一步，下层，所述溶液A、溶液B，包括0～100ml超纯水、0～50ml已过滤乙酸钙溶液。

进一步，下层，所述实验耗材，包括2ml注射器、小型号滤头、浮漂。

进一步，所述试剂盒B为肝素酶I、II、III的混合溶液。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：结构设计简单，节省实验人员大量的实验准备时间，测试快速方便、高效可靠，测试结果稳定。

附图说明

图1是本实用新型一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒A盒上层的结构示意图。

图2是本实用新型一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒A盒下层的结构示意图。

图3是本实用新型一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒B盒的结构示意图。

其中图1：10组试剂管，3为0～2ml离心管，4为0～1.5ml螺口锥底管；其中图2：包1注射器，包2小型号滤头，1为浮漂，A为超纯水，B为已过滤乙酸钙溶液；其中图3：2为20支肝素酶I、II、III的混合溶液。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。

本实施例的一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒的结构如图1所示，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A、溶液B，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需-20℃或-80℃保存。

所述试剂盒A，分为上下两层，上层为试剂管，下层为溶液A、溶液B和实验耗材。

试剂盒A上层，所述试剂管，每组分别为：0～2ml离心管、0～1.5ml螺口锥底管。

试剂盒A下层，所述溶液A、溶液B，包括0～100ml超纯水、0～50ml已过滤乙酸钙溶液。

试剂盒A下层，所述实验耗材，包括2ml注射器、小型号滤头、浮漂。

所述试剂盒B为肝素酶I、II、III的混合溶液。

操作方法：

步骤1二糖标准溶液：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，精密称量标准品，用A盒下层的溶液A溶解；HPLC分析并记录图谱。

步骤2还原二糖标准溶液：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，用A盒下层的溶液A溶解，再移取10ul至步骤1的60ul二糖标准溶液中；混匀，室温反应24小时以上；HPLC分析并记录图谱。

步骤3空白溶液：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，加入20ulA盒下层的溶液A；再加入70ulA盒下层的溶液B；将B盒肝素酶1管全部加入该0-2ml离心管中；25℃反应48小时以上；移取60ul反应液与10ul步骤2的硼氢化钠溶液至微量螺口管中；混匀，室温反应24小时以上；HPLC分析并记录图谱。

步骤4供试溶液1/标准溶液1：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，称量肝素钠/肝素钠标准品至该离心管中；使用A盒下层的溶液A溶解；过滤后为供试溶液1/标准溶液1，做平行样。