[实用新型]医用可吸收线缆和医用可吸收线缆内固定系统

说明书

技术领域

本实用新型属于骨科用医疗器材，特别涉及一种用于骨科手术中，血管、组织缝合和骨折的捆绑固定用的医用可吸收线缆和医用可吸收线缆内固定系统。

背景技术

聚左旋乳酸是国内外公认的可医用绿色高分子材料。美国FDA早在20多年前就批准认可聚左旋乳酸是可植入人体使用的高分子材料。2008年国家食品药品监督管理局发布的《YY-T0661-2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》中指出：长期临床应用经验表明，该材料在体内的生物学反应是可接受的。同时，聚左旋乳酸材料经过成型加工后还具有足够高的机械性能和强度维持时间。它的强度和强度维持时间适用于骨折治疗、需较长时间才能愈合的伤口或血管缝合治疗等。

可吸收缝合线是医用缝合的发展方向。可吸收缝合线不仅可以缝合切口、断裂的各种软组织和骨折的捆绑固定，而且不用二次手术取出,减少损伤和经济消费。

现有缝合线大多是壳聚糖和PLGA作为主要原料。由于原材料降解速度较快的原因，该类缝合线很快就会失去机械强度，不适于在较难愈合或需长时间才能愈合的部位。

骨科内固定物对人体组织的不良反应包括：无菌性异物炎症反应、致畸形、致突变、致癌、及毒性反应等。良好的内固定材料需具备以下几个条件：（1）足够的力学强度及强度维持时间，弹性模量和人骨接近，强度逐渐衰减使骨折端得到足够的应力刺激；(2)良好的生物相容性，无毒、无抗原性和致癌性；(3)适当的生物降解性、降解产物能被机体清除；(4)尽可能减少并发症。

金属线缆内固定系统可以广泛应用于骨科内固定方面的治疗，金属材料无论在钢性、强度、生物相容性方面已较理想，但应力遮挡作用、需再次手术取出内固定物等问题一直未得到很好解决，造成人力物力的浪费，给患者造成额外的经济、生理及心理负担。为了克服骨折时使用金属内固定材料的缺点，从20世纪60年代起国外就开始研究可吸收的骨科内固定材料，即生物降解材料，其在体内经水解、氧化反应，最终产物为CO₂和H₂O，通过呼吸系统或泌尿系统排出体外，不在体内蓄积，亦不需再次手术取出。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是克服现有内固定可吸收缝合线、金属线缆的不足，提供一种医用可吸收线缆和医用可吸收线缆内固定系统，该线缆应用于骨科手术中，其强度维持时间长，既具备金属线缆的功能特点，又可以最终生物降解，免除二次手术。

本实用新型是通过以下技术方案实现的：一种医用可吸收线缆，其特征在于：所述线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×10⁵~7×10⁵之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，产品含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃。

一种医用可吸收线缆内固定系统，其特征在于：它包括高分子量聚左旋乳酸材料的线缆、弧形锁扣和穿钉；所述线缆是高分子量聚左旋乳酸通过熔融纺丝工艺和细丝编织工艺制备而成，其分子量在1×10⁵~7×10⁵之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；弧形锁扣和穿钉是高分子量聚左旋乳酸通过注塑制备而成，其分子量在1×10⁵~7×10⁵之间，且重金属、有害残留、溶剂残留符合医用材料标准，含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃~75℃之间，熔点在165℃~180℃；弧形锁扣为两端开口的弧形管，弧形管内为空腔，空腔的一端内壁设有内螺纹；穿钉为圆锥体，外周设有用于与空腔内壁内螺纹啮合的外螺纹。

所述线缆是直径为0.001—0.020mm的用于血管缝合的超细缝合线，或直径范围在0.010—0.800mm的一般缝合线，或直径为0.800-5.000mm的骨科用缆绳。

本实用新型的使用方法是：

本实用新型的医用可吸收线缆与金属穿针配合使用，用作手术缝合。本实用新型内固定系统的弧形锁扣和穿钉用作手术中，骨折捆绑后线缆的两个端头分别从弧形锁扣的两端开口穿入弧形管空腔内，用穿钉旋入设有内螺纹的弧形管空腔内，将线缆锁住固定。弧形锁扣的弧形面贴附在骨头上，与骨头的表面贴合。

本实用新型的有益效果是：