[实用新型]一种左心耳封堵器骨架

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种左心耳封堵器骨架。

背景技术

心房颤动是老年人以及心脏病患者中常见的心律失常，是引起缺血性中风的主要原因之一。在美国有200多万的房颤患者，如按人口数量推算，我国应有房颤患者近1000万。房颤的主要危害是引起脑卒中和诱发心力衰竭，前者的危害更大。随访研究显示，房颤患者5年中风的发生率高达20％，中风后一年死亡率高达30％，5年内三分之一患者复发。一旦发生脑卒中，轻则致残，重则致死，因此心房颤动的目标主要是预防脑卒中。

以往治疗的重点是恢复窦性心律和维持窦性心律，以及应用药物抗凝治疗，国内应用的抗凝血药物主要是华法林。由于安全范围窄，需要反复监测凝血指标，且出血并发症的发生率高，临床应用受到限制。能否通过非药物治疗达到防治房颤并发脑卒中的目的，经过多年的探索，发现房颤并发脑卒中的原因是左心耳内血栓形成和脱落。根据研究结果，非瓣膜病性房颤引起卒中的风险较正常人群高5倍，而瓣膜病性房颤患者脑卒中风险更是高出常人17.6倍。非瓣膜病患者中，因房颤导致的脑卒中，其栓子90％源自左心耳，因此封堵左心耳可以达到减少或预防脑卒中的目的。这个发现为房颤并发脑卒中的预防提供了新的思路。

既然左心耳是血栓的窝点，那么封堵左心耳的开口就可以消除左心耳内血栓形成的基础。基于这样的假设，十多年来，本领域技术人员进行了多项临床研究，主要目的是评价采用左心耳封堵装置的安全性和有效性。研究的主要内容是封堵装置、操作技术以及临床疗效。具体的做法是经皮穿刺，通过房间隔，将封堵器装置放置在左心耳开口部位，隔离左心房与左心耳的内腔，达到预防左心耳血栓脱落引起中风的目的。

现有的封堵器主流为国外公司设计制造的，并已获得FDA和CFDA认证的左心耳封堵器。目前的左心耳封堵器主要是以激光切割的塞子型封堵器最具代表，具有输送操作简单，封堵缺口方便等特点。但是此类产品的封堵器的骨架存在如下局限性：

封堵器骨架端面的固定帽凸出，影响血流，增加了形成二次血栓的风险；

封堵器骨架释放过程中轴向长度变化太大，不能很好地适应各种深度的左心耳，并且如图10所示，封堵器骨架远端采用开环设计，释放时呈尖锐的“棍”状，存在进一步损伤左心耳的可能；

封堵器骨架结构采用大单元设计，为保证支撑强度使封堵器骨架整体刚度增强，造成封堵器骨架不够柔顺，导致封堵器骨架不能适应不同形状的左心耳口，封堵效果不理想。

实用新型内容

为解决现有技术中的左心耳封堵器骨架易造成二次血栓，易损伤左心耳，柔顺度不够等技术缺陷，本实用新型提供一种左心耳封堵器骨架，降低了形成二次血栓的风险，避免了封堵器骨架释放过程中损伤左心耳，同时本实用新型提供的左心耳封堵器骨架在保证具有较好支撑力的同时，又具有足够的柔顺度。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：

一种左心耳封堵器骨架，包括中间环形架，所述中间环形架两端分别具有近端锥形架和远端锥形架，且所述近端锥形架和远端锥形架的顶点均位于中间环形架内侧。

本实用新型提供的左心耳封堵器骨架，中间环形架两端连接的分别是近端锥形架和远端锥形架，且近端锥形架和远端锥形架的顶点均位于中间环形架内侧(也即左心耳封堵器骨架的两端是内凹的)，近端锥形架的内凹设计避免固定帽凸出影响血流，从而降低形成二次血栓的风险；远端锥形架的内凹设计使整个左心耳封堵器骨架在释放过程中没有长度方向的变化或者具有很小的变化，可以适应各种深度的左心耳，避免释放定位不准和损伤左心耳内壁。

优选的，所述近端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角为α，60°≤α＜90°。

近端锥形架的内凹设计可以避免固定帽凸出影响血流，但是如果近端锥形架的锥度过小(近端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角小于60°)，会加大近端锥形架的内凹程度，使近端锥形架形成一个比较深的凹面，相当于又形成一个左心耳洞，将会形成血栓而达不到好的封堵效果。

优选的，所述近端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角α＝70°。

该角度即避免了固定帽的外凸，又不会使近端锥形架形成一个比较深的凹面，在不影响左心耳血流的同时，具有较好的封堵效果。

优选的，所述远端锥形架的母线与中间环形架的中轴线的夹角为β，30°≤β＜90°。