[实用新型]一种体外诊断试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及医学体外诊断领域，特别是涉及一种体外诊断试剂盒。

背景技术

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应(过敏原)相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外试剂盒是用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。一般医院、制药企业使用。完整的ELISA试剂盒包含以下各组分：(1)已包被抗原或抗体的固相载体(免疫吸附剂)；(2)酶标记的抗原或抗体(结合物)；(3)酶的底物；(4)阴性对照品和阳性对照品(定性测定中)，参考标准品和控制血清(定量测定中)；(5)结合物及标本的稀释液；(6)洗涤液，在板式ELISA中，常用的稀释液为含0.05％吐温20磷酸缓冲盐水；(7)酶反应终止液，常用的HRP反应终止液为硫酸，其浓度按加量及比色液的最终体积而异，在板式ELISA中一般采用3mol/L。

核酸提取纯化类主要有：磁珠法核酸提取试剂盒、磁珠法提取DNA试剂盒、DNA提取试剂盒(离心柱法)、磁珠法RNA提取试剂盒、RNA提取试剂盒(离心柱法)、磁珠法植物基因组DNA提取试剂盒、反转录试剂盒、胶回收试剂盒、PCR纯化试剂盒、病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)、土壤基因组DNA提取试剂盒、法医样本DNA提取试剂盒(磁珠法)等。

蛋白检测类主要有：特种蛋白检测elisa试剂盒、肿瘤标志物检测elisa试剂盒、食品安全检验elisa试剂盒等。

试剂盒往往会遇到由于密封性能不好而导致试剂不稳定，易挥发，不能发挥其作用的情况，而密封性好的试剂盒往往打开关闭过程繁琐，不易操作。

实用新型内容

实用新型目的：本实用新型的目的是为了解决现有技术中的不足，提供一种操作简便，便于临床使用的，密封性好的体外诊断试剂盒。

技术方案：本实用新型所述的一种体外诊断试剂盒，包括试剂包装盒和放置于试剂包装盒内的相互独立的且密封的第一试剂瓶、第二试剂瓶、第三试剂瓶；

所述第一试剂瓶为扁圆台形结构，所述第二试剂瓶和第三试剂瓶均为圆柱形结构；所述第一试剂瓶、第二试剂瓶、第三试剂瓶均包括瓶体和瓶盖，且第一试剂瓶、第二试剂瓶、第三试剂瓶的外部通过支架依次相互连接，所述支架为环状台阶式结构且与第一试剂瓶、第二试剂瓶、第三试剂瓶的外部相匹配；

所述瓶盖包括上瓶盖和下瓶盖，所述下瓶盖与瓶体的瓶口螺纹连接，所述下瓶盖外圈设有外螺纹，上瓶盖的内圈设有与下瓶盖的外螺纹相匹配的内螺纹，所述上瓶盖和下瓶盖的中间在瓶口位置设有橡胶垫片。

进一步的，所述第一试剂瓶、第二试剂瓶、第三试剂瓶的高度均相同且所述第二试剂瓶的底面直径大于第三试剂瓶的底面直径。

进一步的，所述试剂包装盒为长方体结构，包括盒盖和盒体，所述盒体内壁与第一试剂瓶、第二试剂瓶、第三试剂瓶之间填充有缓冲物。

进一步优选的，所述缓冲物为多孔塑料、软质海绵、气泡膜中的任意一种。