[实用新型]先天性心脏病动脉导管未闭介入封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及先天性心脏病介入封堵器，特别是一种先天性心脏病动脉导管未闭介入封堵器。

背景技术

通常动脉导管封堵器由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架是镍钛合金丝制成，阻流体由聚酯（涤纶）制成，螺母由不锈钢材料制成。使用时通过心脏导管将含有填充物的镍钛记忆合金网架置于主动脉与肺动脉之间的通道处，机械性的阻挡异常血流，达到封闭缺损的目的。

目前，介入封堵已经成为先天性心脏病动脉导管未闭（Patent ductus arteriosus ， PDA）治疗的首选方法。但近年来，全国各大医院陆续报道了先天性心脏病动脉导管未闭介入封堵术后血小板急剧减少伴机体器官出血的病例，甚至需要输血小板、浓缩红细胞、丙种球蛋白等紧急处理。先天性心脏病封堵术后血小板急剧减少伴机体器官出血已经严重影响了动脉导管未闭介入封堵术的安全性，成为急待解决的临床问题。有大量研究表明，动脉导管未闭介入封堵术后血小板急剧减少与过敏、肝素诱导的血小板减少及封堵器的材质无直接关系，而与动脉导管未闭介入封堵术后有残余分流者密切相关。鉴于这些研究我们认为：无残余分流就无血小板急剧下降，无血小板急剧下降就无机体器官出血。因此，防止动脉导管未闭介入封堵术后血小板急剧下降与机体器官出血的关键在于完全封闭封堵器可能存在的分流通道。

目前的PDA封堵器由镍钛记忆合金网架及其包绕的阻流体(聚酯涤纶)来阻挡异常的血液分流。但此镍钛记忆合金网架及其包绕的聚酯涤纶阻流体的密度较为稀疏，不能充分的阻挡血流通过此阻流体，在冲刷性损伤下导致大量的血小板损耗，最终导致机体器官出血。                                    

发明内容

为了解决目前动脉导管未闭介入封堵术后分流及血小板下降的问题，本实用新型提出将目前的动脉导管未闭介入封堵器构造进行改进，方法如下：

1、于封堵器的伞盘内增加一层防血液通过的阻流膜和海绵层，阻流膜柔软而致密，可防止或大幅度的减少高速血流冲刷过封堵器。同时将封堵器内的聚酯涤纶成分换成遇水或血液后易膨胀材料，当封堵器进入靶位置在少量血液的浸润下就会慢慢的膨胀而封闭所有的分流通道。

2、该阻流膜柔软，易于折叠，封堵器内的填充材料（阻流体）也是柔软，可收缩的，遇水或血液后还有缓慢膨胀的特点，从而不会影响封堵器的可折叠性及其在输送导管中的通过性能。

3、封堵器外包膜：外包薄膜将封堵器完全包裹住，其包裹封堵器伞盘前端部分完全封闭，血液及水分均不能通过，而在封堵器腰部及底端则均匀布满直径1-2mm大小的通气孔，以便于封堵器排气及折叠。该外包薄膜可有一定的弹性，并通过底端的螺母充分固定。

目前的动脉导管未闭介入封堵器经过这些改进后，就可以有效防止高速血流对附着在封堵器涤纶成分上的血小板的冲刷损伤，这样封堵器内部可较快形成血栓而完全封闭分流通道，无分流导致的冲刷损伤就无血小板的持续不断的消耗，从而有效防治了动脉导管未闭介入封堵术后血小板急剧减少及机体器官出血的发生，可明显提高手术的安全性。

本实用新型的构成：一种先天性心脏病动脉导管未闭介入封堵器，由伞盘、编网、阻流膜、海绵层、封堵网架和阻流体和外包膜组成，其特征在于：在封堵网架的上方是向周边凸起的伞盘，伞盘和封堵网架连为一体，在锥筒形封堵网架内填充阻流体，在阻流体的上方伞盘内孔上安装海绵层，在海绵层上设置一层阻流膜，在阻流膜的上面固定编网，在封堵器的最外面包裹一层薄膜。

海绵层是由纳米高密度海绵制成。

阻流膜柔软而致密，封堵器内的填充材料阻流体柔软，可收缩，遇水或血液后缓慢膨胀。

薄膜位于伞盘上的部分为封闭式，位于封堵器腰部与底端的部分均布直径1-2mm大小的通气孔。

在封堵网架的底部中间装有螺母。

与现有技术比较，本实用新型阻流膜柔软而致密，可防止或大幅度的减少高速血流冲刷过封堵器。同时可将封堵器内的聚酯涤纶成分换成遇水或血液后易膨胀材料，当封堵器进入靶位置在少量血液的浸润下就会慢慢的膨胀而封闭所有的分流通道。

该阻流膜柔软，易于折叠，封堵器内的填充材料阻流体也是柔软，可收缩的，遇水或血液后还有缓慢膨胀的特点；封堵器的外包膜在伞盘前端部分可充分阻断血液分流，而包裹封堵器的腰部与底端部分又布满通气孔，可便于封堵器的排气与折叠。从而不会影响封堵器的可折叠性及其在输送导管中的通过性能。