[实用新型]新型球囊导尿管

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械领域，特别是一种插入人体部体处平滑无凸起、使用性能优异的新型球囊导尿管。

背景技术

现有的医用球囊导尿管多是通过用制作好的球囊套到内层管上，再通过后续加工从而制作出来的。

现有的以橡胶材料制作的球囊导尿管球囊拉伸强度好，管身柔软有弹性被临床广泛使用，但由于需要将球囊套在内层管上，制作出的导尿管结构由于制作工艺的问题也存在相当大的缺陷，比如：(1)将球囊套在内层管上，再通过浸渍外层管，会导致球囊与管体的连接处有明显的一个台阶。在临床使用插入人体时，会因为这个台阶造成使用者的不适或损伤人体粘膜；(2)为确保球囊与内层管不产生粘连，一般会将球囊的直径做的比内层管的直径大，从而会使制作出来的导尿管球囊处的外径会大过管身的外径。在临床使用插入人体时，会导致插入困难且会造成使用者的不适或损伤人体粘膜。

目前被广泛使用的乳胶球囊导尿管管体如附图1所示：

201是管体，205是球囊，203是液体引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是与管体201连接的接头。

实用新型内容

本实用新型的主要目的是提供一种能够保证球囊结构与管体之间无台阶，且球囊结构与管体直径一致、降低产品使用时的医疗风险和产品加工时的加工难度的新型球囊导尿管。

本实用新型提供的技术方案为：一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和弹性的外层，在所述的内层管和外层之间还设有一用于连接所述内层管和外层的介质层，所述的内层管管壁内开设有球囊充盈腔道，在所述的管体远端设有排液孔，还包括设置在管体远端的遇水粘结力降低的隔离层，所述的隔离层设置在介质层和外层之间或者所述的隔离层设置在内层管和介质层之间，并且所述球囊充盈腔道延伸至隔离层的位置；当从球囊充盈腔道充入水时，所述隔离层和介质层分离而使外层膨胀后形成一球囊结构。

优选地，内层管内还具有若干个互不相通的腔道，如用于向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等。

优选地，所述的隔离层为PVC母料的隔离层、PE母料的隔离层、聚丙烯酰胺的隔离层、封端聚合PUA的隔离层、羧甲基纤维素的隔离层、羟甲基纤维素的隔离层、羟乙基纤维素的隔离层、丙烯酸树脂的隔离层、萜烯树脂的隔离层、乙烯-醋酸乙烯共聚物的隔离层，其中，PVC母料、PE母料、萜烯树脂中均含有乳化剂。

优选地，所述的介质层为硝酸钙的介质层、氯化钙的介质层、碳酸钙的介质层、聚丙烯酰胺的介质层、轮胎胶粘剂S172B的介质层、封端聚合PUA的介质层、羧甲基纤维素的介质层、羟甲基纤维素的介质层、羟乙基纤维素的介质层、丙烯酸树脂的介质层、萜烯树脂的介质层。

优选地，所述的内层管为天然橡胶的内层管、硅橡胶的内层管、聚异戊二烯橡胶的内层管、丁基橡胶的内层管、丁腈橡胶的内层管、丁苯橡胶的内层管、氯丁橡胶的内层管；所述的外层为为天然橡胶的外层、硅橡胶的外层、聚异戊二烯橡胶的外层、丁基橡胶的外层、丁腈橡胶的外层、丁苯橡胶的外层、氯丁橡胶的外层。

在上述的新型球囊导尿管中，还包括接头，所述的接头设置在管体的近端，所述的接头上至少设有与球囊充盈腔道连通的接口和与管体中空部连通的接口。

具体来说，当需要制备隔离层设置在介质层和外层之间的新型球囊导尿管时，具体包括以下步骤：

步骤1：通过一次或多次浸渍工艺采用橡胶材料制备内层管；内层管的厚度优选为0.1～1.0mm，优选地，该内层管上除了具有管体中空部和球囊充盈腔道外，还具有若干个互不相通的腔道，如用于向向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等；

步骤2：通过浸渍工艺将介质层覆盖在所述的内层管，并干燥，得到半成品；浸渍工艺具体来说，就是将内层管置于含有介质层的材料的溶液中浸渍，含有介质层的材料的溶液固含量优选为0.1％～30％；

步骤3：将含隔离层的材料的溶液涂覆在半成品的远端，并干燥，得到涂覆有隔离层的半成品。涂覆的方法可以为人工的操作也可以为流水线的操作，如人工用刷子将含隔离层的材料的溶液均匀刷在预设的位置；

步骤4：将经步骤3处理的涂覆有隔离层的半成品经过浸渍工艺采用橡胶材料制备外层管，最后将新型球囊导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。