[实用新型]人工生物心脏瓣膜

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于心血管外科(心脏外科)的人工生物心脏瓣膜。

背景技术

在医学心血管科领域，当心脏内部的瓣膜由于多种原因发生病变，导致心功能减退，而内科药物治疗无效时，往往需要外科医生采用植入的方法，用人工制成的瓣膜替换病变并失去功能的瓣膜。这种由外科植入的人工心脏瓣膜目前有二大类：人工机械心脏瓣膜和人工生物心脏瓣膜。本实用新型阐述的是人工生物心脏瓣膜。依据瓣膜内部有无支架(瓣架)，人工生物心脏瓣膜分为有支架(瓣架)瓣膜和无支架(瓣架)瓣膜。

无支架(瓣架)瓣膜仅由生物材料或仅由生物材料加涤纶布制作而成。瓣叶用牛心包或马心包或猪心包制作。包覆物和缝合缘<环>用牛心包、马心包或和涤纶布制作。无支架瓣膜优点是因为没有支架，所以植入心脏后与心脏的顺应性非常好，瓣叶各个部位所受的应力为最小，瓣叶受损小，使用寿命长。缺点也是因为没有支架(瓣架)，所以手术植入时定位难度高，对手术医生的技术要求很高，不便于医生准确植入，使用和推广量很少。

有支架(瓣架)瓣膜通常由三种材料制作而成，分别为金属或塑料、生物材料和涤纶(又称聚酯纤维或聚对苯二甲酸乙二醇酯或PET，以下简称涤纶)布。目前有支架(瓣架)生物瓣膜占生物瓣膜的95％。有支架瓣膜的优点是因为有支架(瓣架)，所以手术植入时定位方便，便于医生准确植入。然而，目前的有支架瓣膜都采用了传统的三种材料制作：由生物材料来制作瓣叶，由金属(合金)或高分子材料来制作瓣架，而由涤纶布制作包覆物和缝合缘<环>。这类型的瓣膜存在以下缺点：1)植入心脏后暴露于血液中的涤纶布，产生血栓或增加细菌着附其上的概率较高；2)瓣架是由金属瓣架丝和金属片瓣座组合而成的结构，硬度高，但弹性、顺应性差，瓣叶易劳损；3)因瓣架是由金属瓣架丝和金属片瓣座组合而成的结构，制作工艺和结构复杂，且瓣架丝有焊接点和套管，存在断裂隐患；4)瓣膜整体高度偏高，植入心脏后，主动脉瓣易阻碍冠状动脉开口的血流，二尖瓣易妨碍心脏原有瓣下组织的运动。

不论是无支架瓣膜还是有支架瓣膜，均采用了涤纶布来制作包覆物和缝合缘。这是因为一方面，涤纶布本身具有很好的化学惰性、耐灭菌性、良好的机械性能、低吸水性以及较好的生物相容性。具体地，涤纶布可以用传统技术来进行杀菌而不改变其本身性质，而且具有强度高、弹性好、耐磨性好、耐疲劳性好和尺寸稳定性好等优点。同时，涤纶布具有较好的生物惰性，能诱发组织生长，良好的纤维化反应性，在50多年的人体植入史中，已经证实了其安全性。另一方面，由于其已经有数十年的应用历史，本领域的技术人员在设计包覆物和缝合缘时，通常会采用涤纶布。

另外，无论何种生物瓣膜，在制作过程中，各部位的缝合均为手工缝合，缝合点和缝合间距全凭技术员工的经验，缝合的质量控制和培训难度较大。

鉴于传统的人工生物心脏瓣膜设计理念陈旧，结构复杂、存在诸多使用和功能上的不足，故设计和开发了本实用新型。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种降低血栓或降低细菌着附于其上的人工生物心脏瓣膜。本实用新型的另一目的是解决传统瓣架的结构复杂、瓣架过硬、与心脏顺应性差的技术问题。本实用新型的另一目的是解决传统生物瓣膜在制作过程中，各部位的缝合全凭经验，无标准化的问题。

为实现上述各目的，根据本实用新型的一方面，提供了一种人工生物心脏瓣膜，所述人工生物心脏瓣膜包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，其中所述瓣叶连接于所述瓣膜辅助结构，所述瓣膜辅助结构连接于所述瓣架，以及所述瓣叶和所述瓣膜辅助结构均采用生物材料制成。

一实施例中，瓣膜辅助结构可包括缝合缘和包覆物，所述瓣叶连接于所述包覆物，以及所述包覆物和所述缝合缘直接或间接固定至所述瓣架上。

较佳地，所述瓣叶缝制于所述包覆物上。较佳地，所述包覆物固定至所述瓣架上，所述缝合缘连接于所述包覆物。

较佳地，所述瓣架包括一体的瓣环和瓣脊，所述缝合缘缝制于所述瓣环的外侧缘。

一实施例中，包覆物可包括瓣架内侧包覆物和瓣架外侧包覆物，其中所述瓣叶连接于所述内侧包覆物，所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间内。

所述内侧包覆物和外侧包覆物缝合而形成有瓣架的上、下缘包覆物。