[实用新型]一种分体式斑试器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种测试系统，特别是一种分体式斑试器。

背景技术

接触性皮炎(Contact Dermatitis,CD)是皮肤和低分子量有机物和金属等无机物接触后诱发的急慢性皮肤炎症反应，包括刺激性接触性皮炎(Irritation Contact Dermatitis，ICD)和过敏性接触性皮炎(Allergic Contact Dermatitis,ACD)。刺激性接触性皮炎和免疫无关，只要接触具有刺激性的化学物质(例如酸或碱)的浓度和时间足够，任何人均可导致皮肤炎症；过敏性接触性皮炎通过免疫反应(Ⅳ型超敏反应)引起。据国外文献报道，人群中各种接触性过敏原导致的过敏性接触性皮炎患病率约为5-10％，是最常见的皮肤过敏性疾病之一。引起过敏性接触性皮炎的过敏原包括日常生活中的日用化学品暴露和工作环境中的职业性接触性过敏原暴露。据韩国和美国的研究报道，职业暴露导致的皮肤疾病占职业相关疾病的5.5-7.0％，过敏性接触性皮炎占职业皮肤病的80～95％，造成巨大的劳动力丧失和经济损失。

接触性变应原广泛存在于我们的生产和生活环境中，如衣物、首饰、居家用品、洗浴用品、生产材料、劳动工具、化妆品、药品、食品及各种添加剂等。而随着时代的发展，形形色色的新型化合物逐渐走进人们的生活，在带来生活便利和舒适的同时，也可能导致新的过敏问题，《Contact Dermatitis》等杂志每年都要报告大量新的接触性过敏原引起的过敏问题。目前，国际上已经确定了4000多种接触性变应原。接触性皮炎的发病机制为IV型(迟发性)变态反应，接触性过敏原多为小分子的半抗原，与皮肤细胞角质蛋白结合后，形成完全抗原，被抗原呈递细胞识别和处理后，形成MHC-II分子-多肽-T细胞受体复合物，导致特异性细胞免疫反应。当某一接触性过敏原致敏患者后，又发生全身性再暴露(通过肌肉注射、静脉注射、口服、直肠内给或阴道内给药等)，导致这些化学物质被机体吸收，可出现“系统性接触性皮炎”，例如食品中含有的肉桂醛、秘鲁香脂、对羟基苯甲酸或被金属镍等污染后，可引起系统性过敏性接触性皮炎。镍、钴和铬等存在于各种金属植入物中，在已经被金属致敏的个体可能导致移植物排斥反应，导致植入术失败，也是系统性过敏性接触性皮炎的一种，近年来为医疗界所重视。

斑贴试验是确定皮肤接触性变应原安全而可靠的方法，目前斑贴试验仍是诊断过敏性接触性皮炎的金标准。除了口服或外用止痒药物、皮质激素类药物或免疫抑制剂等对症治疗，过敏性接触性皮炎治疗的关键在于及时准确地发现病因，指导患者哪些物质中含有过敏原，避免接触性过敏原。如果疾病原因能早期诊断，且能严格避免接触性过敏原的再接触，愈后通常较好；当诊断延迟超过12个月，皮炎慢性化，往往迁延不愈，治疗难度增大。由此可见早期诊断的重要性。而早期诊断则依赖于疾病的早期就诊和及时进行斑贴试验明确过敏原。此外，斑贴试验的预防意义重大，可以研究生活及生产中常见的刺激物及半抗原，对职业性及非职业性接触性皮炎的发生有很重要的预防意义。

由于接触性皮炎的重要性，对接触性皮炎的研究已发展为重要的医学课题，1967年国际接触性皮炎研究组(International contact dermatitis research group,ICDRG)成立，此后世界上陆续有30多个国家或地区成立了接触性皮炎研究协会或研究组。目前ICDRG推荐的斑试器有铝(Al-test)斑试系列和芬兰小室(Finn-Chamber)斑试系列以及曲泰斯(T.R.U.E.)斑试系统，这些产品在欧美得到了广泛的应用；而日本等国均有自主研制的斑贴试剂盒用于诊断ACD。上述国外的斑贴试剂盒产品均未获得我国国家或地方药监局的临床应用许可证，虽部分产品通过注册《医疗器械许可证》而应用于部分单位的临床工作中，但这种做法并不符合我国医疗卫生相关的法律法规。而且欧洲(瑞典)瑞敏R的斑试器和斑贴试剂搭配使用，并不单独售卖其斑试器，如果患者自带的化妆品或怀疑过敏的化合物往往无法进行斑贴试验进行检测。同时，所有国外的产品均无我国国家和地方药监局的许可证，无法合法使用于临床。

近年来，我国国内逐渐开始应用国外产品化的斑贴试剂盒进行小规模的观察或调查性临床研究，但就斑贴试验所用胶带的改进研究以及斑贴试剂的本土化的研究并不多，例如南京医科大学第一附属医院皮肤科曾研制标准筛选系列抗原，但没有转化为成熟的斑贴试剂成品；南京康宁医学发展公司生产的辨敏斑试试剂及斑试器由于胶带材质过敏问题，阻碍了其推广和应用；北京怡达技术装备厂生产的斑贴诊断试剂盒也一直未获得国家和地方药监局的临床应用许可证。