[实用新型]一种胎膜早破便捷检测试纸条及胎膜早破便捷检测试纸

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫检测技术领域，特别涉及到一种胎膜早破便捷检测试纸条及包括该胎膜早破便捷检测试纸条的胎膜早破便捷检测试纸。

背景技术

胎膜在临产前破裂称胎膜早破，俗称破水。妊娠满37周后胎膜早破率10％；妊娠不满37周的胎膜早破率2.0％-3.5％，发生率约占分娩总数的6～12％。胎膜早破常致早产、围产儿死亡、宫内及产后感染率升高。

诊断胎膜早破的金标准是羊膜腔内注入染料(如美蓝)，若阴道内有蓝色液体流出即可诊断，但该法临床很难操作，对患者造成一定的痛苦，故临床应用很少。目前临床上诊断胎膜早破大多通过病史、阴道液pH值、羊水结晶等检查而得出诊断。但阴道液pH值及羊齿状结晶法，均受尿液、精液、血液的影响，致使准确度和灵敏度均较低，研究测得羊齿状结晶联合pH值法阳性的灵敏度仅为51.0％左右。

IGFBP-1即胰岛素样生长因子结合蛋白-1的检测是目前检测胎膜早破准确性最高的方法，准确率可达90％。“检测限”指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。

目前IGFBP-1使用的检测限是大于等于25ng/ml。临床使用时，需要通过扩阴器取阴道后穹窿或宫颈分泌物进行测定；家庭自检使用时，需要使用棉签拭子深入阴道5cm至7cm取样；方可达到较高的 准确率。取样不便且给使用者造成痛苦，极大的限制了其应用。

同时，免疫胶体金技术是上世纪90年代发展起来的一种简便、快速、准确的检测技术，其原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。该技术问世以来已在临床上不断被采用，该方法不依赖于精密的仪器、不依赖于熟练的技术人员、操作步骤简捷，比起目前常用的酶联免疫法具有更大的优点。整个反应过程约在5分钟内就可以完成。但胶体金免疫检测试纸在运用上具有以下缺点：单纯依靠显色深浅来判断结果的胶体金快速免疫检测试纸，只能作定性或半定量检测而不能做定量检测；由于方法学的限制，只使用胶体金为标记物的快速免疫检测试纸，其灵敏度较低；对于某些抗原含量较低的样品，由于胶体金免疫检测试纸受灵敏度限制，会造成假阴性，因而检出率较低。

实用新型内容

为了解决现有技术存在的上述问题，本实用新型提供了一种取样便捷无痛苦、应用范围广泛、灵敏度高、检出率高、同时可以实现一样多检、省时省力、方便快捷的胎膜早破便捷检测试纸条以及包含该胎膜早破便捷检测试纸条的胎膜早破便捷检测试纸。

本实用新型提供的胎膜早破便捷检测试纸条，包括依次相互搭接的样品垫、胶体金垫、第一NC膜和吸水垫，所述第一NC膜上设置有检测线，所述检测线上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml。

优选的，所述NC膜上设置有包被抗IGFBP-1抗体的两条检测线，分别为检测线一和检测线二，所述检测线一上抗IGFBP-1单克隆抗体 对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml，所述检测线二上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为24ng/ml-26ng/ml。进一步优选的，所述NC膜上设置有包被抗IGFBP-1抗体的两条检测线，分别为检测线一和检测线二，所述检测线一上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为5ng/ml，所述检测线二上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为25ng/ml。

半导体量子点，简称量子点(quantum dots，QDs)，顾名思义，即材料的尺寸在三维空间进行约束并达到一定的临界尺寸(可抽象为一个点)，因此其表现出许多独特的光、电特性。1998年，美国加州伯克利大学的Alivisatos小组和印第安纳大学Nie小组同时提出荧光量子点可应用于生物标记这一思想，开创了荧光量子点在生物技术中研究应用的先河。《量子点的应用——一种新型的荧光检测技术》(徐飞，丁双阳；中国农业大学动物医学院)一文系统的介绍了现阶段量子点荧光检测技术的研究进展。