[实用新型]一种物品质量指标差异自动检测设备

说明书

技术领域

本发明涉及物品装量差异检测领域，尤其涉及一种自动检测物品装量差异的方法及设备。

背景技术

各种药物剂型在生产时均有最小单位，如一支粉针，一粒胶囊、一粒药片、一袋颗粒剂、一支软膏、一支注射剂、一瓶口服液等等。药品装量即最小单位内所装药物的重量或体积，装量是否符合要求是衡量药品质量十分重要的指标。理想情况下，同一品种同一规格的药品的实际装量都应该等于标准值，但由于各剂型药品在生产过程中会受到人、机、料、法、环等多种因素的影响，使得生产过程中所产出药品实际装量时刻存在波动，会偏离标准值，且各药粒之间也不能保持一致，有的偏轻，有的偏重，有的体积偏多，有的体积偏少，这就是装量差异。当然，衡量药品质量的指标不仅限于装量，因此装量差异属于药品质量指标差异的一种。由于药品的特殊性，使得必须要求其装量差异稳定在一个较窄的范围内，超出范围的则为不合格药品。

对生产过程中药品质量指标进行控制的最有效的方式就是对所产出的药品逐个进行测量，挑出不符合装量要求的不良品，但由于药品生产量很大且制药设备的生产速度很高，以胶囊剂为例，现在胶囊充填机的速度已经达到7000粒每分钟，而生产片剂的高速压片机更是高达150万粒每小时，就连安瓿瓶盛装的注射水针剂也已高达每分钟600支。所以，以在线方式对所有药品逐个测量的方式来控制药品质量是无法实现的，而且有些剂型做质量指标差异检查时必须是破坏性的，比如对安瓿瓶盛装的水针剂做装量差异检查时就必须掰断玻璃材质的安瓿瓶，将药液倒出测量其体积，所以更加无法通过全检的方式来检查产品的装量差异。

现有技术条件下，在药品生产过程中对装量差异的控制方法都是以统计学原理为依据的人工抽样检查法，以重量作为装量差异衡量指标的剂型为例，其具体方法如下：操作人员在生产过程中每隔一定的时间(例如半小时)从生产单元上抽取一定数量的样品，做为一个样品组，使用电子天平逐粒称重，并将称量结果按时间顺序记录在事先准备好的空白记录表内，该记录表被称为“装量差异检查记录”。当抽样检查过程中操作人员发现存在装量差异不合格的样品时，就会将那个不合格样品直接挑出来并作为不合格品处理，当一组样品检查记录完毕后，根据预先确定的一组中允许存在几粒超上下警戒值、允许存在几粒超上下限值的规定来判断这一整组样品是否合格，即样品组是否合格，如果超上下警戒值或上下限限值的粒数超出规定时，则将这一个样品组判为不合格，依据样品组异常情况的严重程度，操作人员将进行相应的动作，比如立即对当前产出的风险产品进行隔离，并调整生产单元或停机查找引起异常的原因，以胶囊剂为例，甚至需要逐个模孔抽样以便查找出异常样品是具体出自充填机的哪个模孔等等，以及时调整设备，防止那个模孔继续产出装量差异不合格的产品。整个生产过程中，操作人员须每隔一段时间重复一次抽样检查工作，直至生产结束，且整个装量差异检查过程中的所有动作全部由人工操作完成。生产结束后，装量差异检查记录将作为重要的批生产记录文件进行保存，检查记录不但要记录所称量样品的装量数据，同时也会记录产品其它信息(如品名、规格、批号、产品装量标准值、上下警戒值、上下限值等)，还要记录生产信息(如生产日期、车间编号、生产单元编号、环境温湿度、班次、当前的操作人员、质检人员、审核人员等等)，部分高要求的企业甚至还会要求操作人员在测量装量数值、填写检查记录表的同时，根据测量所得数据绘制所测样品的装量值实时变化曲线，和其它相关统计图表，以通过样品的质量状况来反映整批产品的质量状况和生产设备的运行状况，检查记录是十分重要的质量文件，将会被妥善保存并作为药品整体装量水平评判、设备生产能力分析、药品质量回顾和质量事故追溯的重要依据。

但人工装量差异检查方式下，操作人员很难严格按照要求进行抽样和称量以及如实和及时的记录检查结果，即使操作人员全部严格按照要求对装量进行严格抽样检查，但由于受限于抽检频率，仍然不能确保装量差异不出问题。而且更为重要的是，在当前人工抽样检查的方式下，操作人员都必须是在一整组抽样检查结束后才能根据这一组中存在几粒超警戒值、几粒超限值结合预定的评价标准来判断这一次装量差异检查是否合格，即这一个样品组是否合格，发现样品组异常了才开始将生产线上的产品进行隔离处理。由于从抽样到逐粒称重、记录，到整组结果出来，再经统计和判断发现样品组不合格，这至少需要好几分钟的时间，在生产单元效率如此高的情况下，几分钟时间足以生产出可观数量的产品，那么毫无疑问这几分钟内所产出的产品是存在不合格品风险最高的，但却无法被隔离出来，而是被当成了正常品归进了隔离之前的正常品内。