[发明专利]可吸收铁基合金内固定植入医疗器械

说明书

本发明提供了一种可吸收铁基合金内固定植入医疗器械，其基体包括铁基合金和可降解聚合物，其特征在于，所述铁基合金与可降解聚合物的质量比在[1:4，4:1]之间，所述可降解聚合物的重均分子量在[15，300]万之间，多分散系数在[1，6]之间。本发明提供的可吸收铁基合金内固定植入医疗器械还包括抗氧化剂。本发明采用铁基合金作为器械的承重骨架或增强相，使器械在减少铁基合金基体用量的前提下具有良好的初始力学性能；通过调节铁基合金与可降解聚合物的质量比和组合方式，在加快铁基合金在植入后期的腐蚀速率的同时，减少了铁基合金难溶性腐蚀产物的量，减轻了组织对腐蚀产物代谢的负担；向器械中添加抗氧化剂进一步降低了铁基合金难溶性腐蚀产物的量。

技术领域

本发明属于可吸收植入医疗器械领域，尤其涉及一种可吸收铁基合金内固定植入医疗器械。

背景技术

骨折愈合时间因受伤部位、受伤程度甚至治疗方法的不同而不同，通常为2～6个月，这要求内固定植入医疗器械具有一定的初始力学性能。例如通常骨钉的初始抗弯曲强度需达350MPa以上，缝线的抗拉强度需达400MPa以上。目前用于制造创伤修复用内固定植入医疗器械的材料主要有永久性金属如不锈钢、钛基合金、钴基合金，和可吸收材料如聚合物、镁基合金等。其中，永久性金属具有优异的力学性能和生物相容性，在受损骨愈合后将长期留在人体内，会存在潜在的长期生物学风险，若取出则会增加病人的痛苦和经济负担，同时有可能造成二次损伤(如滑牙折断残留体内)。

可吸收聚合物如聚乳酸、聚几内酯等具有良好的生物相容性已经积累了大量的临床数据。通常在一定范围内，聚合物的分子量和结晶度越高，其综合力学性能越好，但同时聚合物便越难溶于有机溶剂。因此只能通过将其加热为流动的熔融体后，再经模压、注塑、拉伸或挤出成型制成成品。对力学性能要求不高的结构，如医疗器械的可吸收聚合物涂层，通常是选用低分子量的聚合物并经有机溶剂溶解后，涂覆在医疗器械表面或内部。高分子量聚合物的加工方法通常是熔融后再加工成型，因此高分子量聚合物适用于制成具有一定力学强度的创伤修复用内固定植入医疗器械。

用高分子量聚乳酸制作的可吸收骨钉的抗弯强度虽可达150MPa以上，但与传统的永久性金属材料相比，存在以下缺点：力学性能差，通常仅适用于各种非承重部位的松质骨、关节骨或活动较少的骨的固定，以防过分受力或者活动频繁导致植入医疗器械的失效；聚乳酸降解会产生酸性环境，容易导致植入部位产生较严重的炎症反应；此外，显影性不好。这些缺点都制约了可吸收聚合物基内固定植入医疗器械的应用。

镁基合金内固定植入医疗器械的抗弯强度可达300MPa左右，但镁基合金的力学性能仍达不到永久性金属植入材料的水平，目前仍然只能用于非承重和活动较少的位置，例如对小骨和骨片的内固定，临床应用范围有限；此外，镁基合金腐蚀速率较快，植入医疗器械会过早丧失有效支撑和固定作用，且腐蚀时会使植入部位局部pH增高，对骨生长有不良影响，容易造成骨结合不好。

可吸收铁基合金的力学性能可接近永久性不锈钢、钴铬合金以及钛合金，相对可吸收聚合物和镁基合金具有更好的力学性能，但铁基合金的腐蚀速率缓慢。CN104587534公开了在可降解聚酯等高分子材料降解后形成的酸性微环境中，铁基合金的腐蚀速度可以显著提高，从而显著缩短铁基合金的腐蚀周期，但可吸收铁基合金通过吸氧腐蚀生成的腐蚀产物通常都是难溶的铁的氢氧化物或氧化物。在体内软硬组织中，这些难溶的铁的腐蚀产物被机体代谢和吸收的时间可能长达数年甚至更久，虽然它们的生物相容性很好，但是其长期存在加重了组织对其代谢的负担。因此，有必要在兼顾力学性能的同时，减少可吸收铁基合金内固定植入医疗器械的难溶性腐蚀产物。

发明内容

本发明提供了一种可吸收铁基合金内固定植入医疗器械，其在减少铁基合金基体用量的前提下具有较好的初始力学性能，且植入后期铁基合金难溶性腐蚀产物量较少，减轻了组织对其代谢的负担。