[发明专利]一种泊沙康唑的有关物质检测方法

权利要求书

1.液相色谱法分离测定泊沙康唑及其有关物质的方法，其特征在于：以C18为填料的色谱柱，以pH值为1.5~8.5的缓冲溶液为流动相A，以甲醇-乙腈溶剂为流动相B，甲醇-乙腈的体积比为（50：50）~ （70：30），缓冲溶液为三乙胺-醋酸、三乙胺-醋酸铵或三乙胺-磷酸缓冲溶液，0时，缓冲溶液与乙腈-甲醇的体积比为（40：60）~（55：45）；30分钟，缓冲溶液与乙腈-甲醇的体积比为（20：80）~（10：90）；35分钟，缓冲溶液与乙腈-甲醇的体积比为（10：90）~（0：100），所述有关物质选自：

化合物Ⅰ；化合物Ⅱ；

化合物Ⅲ； 化合物Ⅳ；

化合物Ⅴ。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于0时，缓冲溶液与乙腈-甲醇的体积比为（45：55）；30分钟，缓冲溶液与乙腈-甲醇的体积比为（15：85）；35分钟，缓冲溶液与乙腈-甲醇的体积比为（5：95）。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于三乙胺的量为0.1%~0.5%，缓冲溶液的pH值为2.5~5。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于三乙胺的量为0.2%~0.4%，缓冲溶液的pH值为3~4。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于C18为填料的色谱柱是Agilent SB-C18柱。

6.根据权利要求1-5任一项所述的方法，其特征在于所述的方法包含以下步骤：

1）取待测样品溶于流动相中，得到待测溶液，所述待测溶液的质量浓度为0.03mg/mL~0.2mg/mL；

2）设置流动相流速为0.9mL/min~1.1mL/min；检测波长为250nm~270nm；色谱柱柱温箱温度为35℃ ~50℃；

3）取1）的样品溶液2～50μl，注入高效液相色谱仪，完成待测样品分离测定。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述待测溶液的质量浓度为0.05mg/mL~0.15mg/mL。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，检测波长为255nm~265nm，色谱柱柱温箱温度为40~45℃。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，取1）的样品溶液5μL~30μL。

10.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，取1）的样品溶液10μL~20μL。