[发明专利]一种复方α‐酮酸片的制备方法

权利要求书

1.一种复方α-酮酸片的制备方法，所述的复方α-酮酸片包括片芯和包衣，片芯包括酮酸钙部分和非酮酸钙部分，酮酸钙部分由按重量份计的以下成分组成：

酮缬氨酸钙 86

消旋酮异亮氨酸钙 67

酮亮氨酸钙 101

酮苯丙氨酸钙 68

粘合剂A 10-30

填充剂 40-50，

非酮酸钙部分由按重量份计的以下成分组成：

消旋羟蛋氨酸钙 59

L-醋酸赖氨酸 105

L-组氨酸 38

L-苏氨酸 53

L-色氨酸 23

L-酪氨酸 30

粘合剂B 10-30

填充剂 40-50；

所述的复方α-酮酸片的制备过程包括湿法制粒，其特征在于，将酮酸钙部分和非酮酸钙部分分别制粒。

2.根据权利要求1所述的复方α-酮酸片的制备方法，其特征在于，所述粘合剂A为聚维酮、阿拉伯胶中的一种或几种，所述粘合剂B为羟丙甲基纤维素、阿拉伯胶中的一种或几种，所述填充剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的复方α-酮酸片的制备方法，其特征在于，所述片芯部分还包括润滑剂。

4.根据权利要求3所述的复方α-酮酸片的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁与微粉硅胶。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的复方α-酮酸片的制备方法，其特征在于，制备过程如下：

a) 称取质量份数量的消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、填充剂混合均匀，称取粘合剂A，溶于适量醇溶液，配制成浓度为5%-15%的粘合剂A溶液，加入到混匀的酮酸钙部分主药中，制粒，干燥，整粒，得酮酸钙部分；

b) 称取质量份数量的消旋羟蛋氨酸钙、L-醋酸赖氨酸、L-组氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、填充剂混合均匀，称取粘合剂B，溶于适量醇溶液，配制成浓度为5%-15%的粘合剂B溶液，加入到混匀的非酮酸钙部分主药中，制粒，干燥，整粒，得非酮酸钙部分；

c) 将上述两部分混合均匀，加入润滑剂和药学上允许的其他辅料，混匀，压片；

d) 包衣。

6.根据权利要求5所述的复方α-酮酸片的制备方法，其特征在于，步骤a)与b)中所述的醇溶液为乙醇溶液。

7.根据权利要求5所述的复方α-酮酸片的制备方法，其特征在于所述包衣过程的包衣材料为尤特奇®E100。